“2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊11314項，有35個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。”國家藥監(jiān)局發(fā)布2021年度醫(yī)療器械注冊大數(shù)據(jù)與2021創(chuàng)新醫(yī)療器械一覽表的政策解讀。

人民日報健康客戶端記者梳理發(fā)現(xiàn)，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械從2014年1個，到2020年26個，再到2021年35個，呈現(xiàn)每年快速上升的趨勢，業(yè)內(nèi)人士解奕炯告訴人民日報健康客戶端記者， 一年有35個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，已經(jīng)創(chuàng)歷史之最。

　　醫(yī)療器械的“綠色通道”

創(chuàng)新醫(yī)療器械是具有我國發(fā)明專利，技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先予以審評審批。而對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的綠色通道始于2014年。

2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》)，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。從數(shù)據(jù)看，2014年批準(zhǔn)1個創(chuàng)新器械，2015年9個，2016年11個，2017年12個，2018年21個，2019年19個，2020年26個，2021年35個。

每年創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量逐年增多，但相比于整體醫(yī)療器械審批數(shù)據(jù)，每年創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的數(shù)量似乎少的可憐。解奕炯介紹，這是由于其較高的“門檻”。截止至2021年底，共有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請約2200余項，134個產(chǎn)品獲批上市，獲批率僅為5.2%。

　　審批提速促藥械盡早上市

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品，其獲取國家藥監(jiān)局注冊證的時間比同類其他產(chǎn)品的平均減少83天。解奕炯告訴記者，藥械拿證周期大大縮短，產(chǎn)品能盡早進入市場，無疑是增加了產(chǎn)品的競爭力，搶占了市場先機。

比如，明峰ScintCare PET/CT，從申請到拿證一共9個月，拿證速度堪稱神速；永新醫(yī)療SPECT從申請到拿證一共13個月，同樣遠(yuǎn)低于平常的24個月。

2021年1月13日，先健科技公司自主研發(fā)的Lifeflow?髂動脈分叉支架系統(tǒng)，作為我國自主研發(fā)的首個腔內(nèi)重建髂內(nèi)動脈的醫(yī)療器械，從進入“綠色通道”到獲批用了41個月時間。