醫療器械創新網
為了滿足人民群眾對醫療器械的臨床需求，我國先后出臺了一系列扶持政策鼓勵產業發展，如《健康中國2030規劃綱要》、國家科技重大專項或重點研發計劃、《創新醫療器械特別審批程序》、《醫療器械優先審批程序》等。
所謂“優先審批程序”就是指根據申請人的請求，對納入優先審批程序的醫療器械產品，在注冊申請前及審評審批過程中，設立特別通道，優先進行服務的程序，能夠大幅縮短產品上市時間。
《醫療器械優先審批程序》規定，對符合下列條件之一的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊申請，實施優先審批：
（一）符合下列情形之一的醫療器械：
1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢；
2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢；
3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
4.專用于兒童，且具有明顯臨床優勢；
5.臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械。
（三）其他應當優先審批的醫療器械。
根據國家藥監局2021年度醫療器械注冊工作報告顯示，2021年獲批優先醫療器械產品19項，其中體外診斷產品12項，占總數的63.16%，其中新冠病毒檢測試劑產品數量又占體外診斷產品的58.33%。
新冠病毒檢測試劑產品占優先審批醫療器械數量的37%
2021年共批準注冊新冠核酸檢測試劑4個，分別來自迪安生物、中元匯吉、凱普生物和思路迪生物，其中思路迪生物的是新冠+甲流+乙流聯檢試劑；批準注冊新冠抗體試劑3個，分別來自艾維可生物、康華生物和新產業；另外批準注冊了一個全自動醫用PCR分析系統，來自致善生物。
新冠疫情的影響想必不用多說，每個人都深有體會。據統計，新冠疫情導致全球超過580萬人死亡，超過4.18億人感染，80%以上勞動人口受到影響，幾十億人被隔離，給全世界人民造成了不可磨滅的生理、心理和經濟三重創傷。根據聯合國的評估，因冠疫情帶來的經濟損失總值，已經超越最近100年最大的危機。
2021年批準注冊了兩項乙肝病毒檢測試劑
系上海仁度的乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）和蘇州天隆的乙型肝炎病毒（HBV）核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)。
乙型肝炎病毒( Hepatitis B Virus,HBV)是一種球形DNA病毒，只對人和猩猩有易感性，引發乙型病毒性肝炎疾病，其中部分慢性肝炎可演變成肝硬化或肝癌。據國家衛健委報告顯示，我國40種法定傳染病中，病毒性肝炎是發病人數最多的傳染病。乙肝病毒感染者約9000萬例，其中，慢性乙型肝炎患者約2000萬-3000萬例，且逐漸呈老齡化趨勢。
據世界衛生組織發布的《2016-2021年全球衛生部門病毒性肝炎戰略》統計，全球急性感染以及與肝炎相關的肝癌和肝硬化，每年造成140萬例死亡。據國家癌癥中心的數據顯示，我國每年新發的肝癌人數高達37萬，其中90%患有乙肝，每年死亡約32.6萬，居惡性腫瘤的第二位，并呈現逐年遞增的趨勢，乙肝已成為世界范圍內嚴重危害人類健康的疾病，治療工作形勢嚴峻。
乙肝五項的檢測方法主要有膠體金法、酶聯免疫法（ELISA）、熒光免疫法、化學發光法和核酸檢測等。HBV-DNA是乙肝病毒存在直接的依據，是評價乙肝病毒復制水平、傳染性強弱、藥物療效的指標，可檢測出隱匿性慢性乙型肝炎。乙肝核酸檢測具有明顯的特異性、靈敏性優勢。
2021年批準注冊1項呼吸道病原菌檢測試劑
系百康芯生物的呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）。該產品用于定性檢測有呼吸道癥狀的患者痰液中耐甲氧西林葡萄球菌（mecA 基因）、金黃色葡萄球菌、大腸埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌等7種臨床常見下呼吸道病原菌及耐藥基因。采用恒溫擴增技術，利用熒光染料摻入法進行實時熒光檢測，陽性樣本擴增檢測時會產生“S”形擴增曲線，一步完成對靶基因的擴增和檢測。
呼吸道感染是由致病微生物入侵呼吸道并進行繁殖所致的疾病，可分為上呼吸道與下呼吸道感染。據世衛組織報告，下呼吸道感染是世界上最致命的傳染病，是引起死亡的第四大死因，2019年致全球近260萬例死亡。2019年上呼吸道感染的發病率高達52.0-128.2/10萬。相對于全球而言，我國的感染性疾病診療水平偏低，與發達國家差距較大。
傳統微生物檢測通過分離培養、鑒定、藥敏實驗等步驟，形成鑒定以及治療建議，技術成熟處于發展穩定期，但由于步驟多、操作復雜，大大限制了在臨床的使用。PCR、質譜和NGS等新技術具有高通量、高精度等優勢，對傳統檢測技術形成極大的補充，臨床應用需求廣泛。
2021年批準注冊1項伴隨診斷檢測試劑
系羅氏的抗PD-L1 (SP142)兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學法）。該產品用于定性檢測福爾馬林固定、石蠟包埋的組織切片中的程序性死亡配體-1（ PD-L1）蛋白表達水平。用于輔助識別采用 TECENTRIQ?（阿替利珠單抗）治療非小細胞肺癌（ NSCLC）的患者，閾值為任何染色強度的≥ 50% TC（ PD-L1表達腫瘤細胞百分比）或任何染色強度的≥ 10% IC（ PD-L1
表達腫瘤浸潤性免疫細胞占腫瘤區域面積的比例）。
伴隨診斷（companion diagnostics，CDx）是一種指導用藥方案的體外診斷技術（in vitro diagnostics，IVD），通常與靶標藥物一同研發，通過對特定的生物標記物（（biomarker）進行檢測，篩選最有可能針對該靶標藥物產生響應的患者群體，從而改善治療預后（療效、風險等）并減少患者的醫療開支。
與化學療法相比，靶向療法和免疫療法可以達到更好的治療效果，同時避免了潛在的嚴重副作用，正日益成為癌癥治療市場中的重要手段。伴隨診斷產品主要基于免疫組織化學法、PCR、FISH、NGS等方法開發，截至2021年底，FDA已批準49個伴隨診斷產品，其中絕大多數是用來為腫瘤的用藥進行伴隨檢測。國內首個伴隨診斷試劑是2018年1月艾德生物獲批的EGFR基因突變檢測試劑盒。
據Markets and Markets測算，2017年，全球伴隨診斷市場規模為26.1億美元，預計2022年將達到65.1億美元，2016年到2022年的年復合增長率將達到22.78%。隨著靶向藥物的不斷開發和人們對健康需求的日益增長，伴隨診斷行業正處于高速發展階段。
參考來源：
1.?廣證恒生 新技術突破傳統微生物檢測瓶頸，NGS引領變革
2.?八闕投研?伴隨診斷行業概況
3. bioSeedin柏思薈?靶向藥物的黃金搭檔：伴隨診斷綜述?
