3月3日，國家藥品監督管理局經審查，批準了佛山瑞加圖醫療科技有限公司生產的“移動式頭頸磁共振成像系統”的創新產品注冊申請。這款產品曾于2021年2月9日在CMDE公示，通過了創新醫療器械特別審查申請，進入特別審查程序。

這款移動式磁共振成像系統命名為“ACUTA Elfin-小精靈”，由瑞加圖技術團隊協同臨床醫療專家共同研發，功能設計貼近臨床實踐，拓展了現有磁共振系統的臨床應用范圍。

據瑞加圖官方介紹，“ACUTA Elfin-小精靈”現已申請專利數百項，具有完整的自主知識產權，有助于頭頸部“危 急 重”患者的快速診斷。另據報道，該產品能在卒中發病3.5小時內的超早期鑒別缺血性腦梗死，具備快速彌散成像和血管成像功能。

• 主要組成：永磁磁體、梯度放大器、梯度勻場線圈、射頻放大器、射頻發射線圈、頭線圈(可選)、頭頸聯合線圈(可選)、譜儀、溫度控制器、數字勻場單元、移動裝置、屏蔽罩、病床、報警單元。

• 產品特點：可移動、體積小、重量輕、一體化結構。可部署于固定屏蔽室外的醫療機構內部，外接220V AC/10A網電源使用；也可移動至醫療機構的不同場地，對患者進行抵近檢查，擴大了磁共振產品的安裝范圍。

• 適用范圍：急診、ICU重癥監護病房及專業科室使用，可對不便移動的患者進行床旁不同體位姿勢的磁共振檢查。

佛山瑞加圖醫療科技有限公司成立于2018年6月，位于廣東佛山國家高新技術產業開發區，從事高新醫療技術產品的研發及產業化。

其創始人為磁共振成像領域專家，具有豐富的高科技研發、運營、管理經驗，曾為美國GE集團、美國國家健康總署、美國IBM公司、美國Schlumberger公司等研發產品。

瑞加圖公司主要產品——磁共振引導放療系統具有完整自主知識產權，在開放度、照射角度、照射范圍、定位精度、成像速度、響應速度、劑量率、系統穩定性等主要性能方面具有優勢。

除本次獲批的“ACUTA Elfin-小精靈”，瑞加圖公司還掌握有開放式磁共振核心技術，開發了場強超0.4T的開放式永磁磁共振，以及方艙式模塊化磁共振，全天候、全路況、全身、全功能車載磁共振等產品。（來源：NMPA官網、瑞加圖官方平臺、器械匯）

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國家藥監局已批準的創新醫療器械?