醫療器械創新網
問：如何申請醫療器械注冊證糾錯？
答：申請人可在上海市藥品監督管理局官網（//yjj.sh.gov.cn）點擊“一網通辦”，在搜索欄中輸入“第二類醫療器械備案報告事項”并選擇“注冊證糾錯”，查看其辦事指南，并按照指南在線申請。
問：如何申請醫療器械說明書變更？
答：申請人可在上海市藥品監督管理局官網（//yjj.sh.gov.cn）點擊“一網通辦”，在搜索欄中輸入“第二類醫療器械備案報告事項”并選擇“第二類醫療器械說明書變更告知”，查看其辦事指南，并按照指南在線申請。
問：如何申請第三類創新醫療器械審查（初審）？
答：申請人可在上海市藥品監督管理局官網（//yjj.sh.gov.cn）點擊“一網通辦”，在搜索欄中輸入“第二類醫療器械備案報告事項”并選擇“創新醫療器械特別審查程序申請（初審）”，查看其辦事指南，并按照指南在線申請。
問：境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查如何申報？
答：2022年1月1日起，對于境內第三類醫療器械，各省局不再按照《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》接收注冊核查資料。
申請人應按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第九十三條要求在境內第三類醫療器械注冊申請時向國家局同步提交境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查申請，受理后10日內通知相應省局。
對于企業在2022年1月1日前向國家局遞交的三類注冊資料，上海市藥品監督管理局將根據國家局出具的行政許可受理通知書上的日期及國家局下發的受理企業名錄給予受理。
