2022年1月26日，中國領先的結構性心臟病創新器械綜合平臺企業 -- 杭州啟明醫療器械股份有限公司（“啟明醫療”，2500.HK）宣布，已完成對經導管二尖瓣三尖瓣創新療法公司Cardiovalve Ltd.（Cardiovalve）的100%股權收購。這意味著，Cardiovalve即日起將正式成為啟明醫療全球化運營團隊的一員，加速推動創新產品國際化。
Cardiovalve成立于2010年，總部設于以色列。公司自主研發的Cardiovalve是一款同時可治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的經導管介入瓣膜置換創新系統。其經股靜脈的入路方式有助于提升治療安全性，同時55mm的大瓣環設計適用約95%的患者群體，同時，獨特的短瓣架設計可有助于降低左室流出道梗阻風險。Cardiovalve已申報超過215項專利，其中83項已獲授權。
二尖瓣反流、三尖瓣反流的介入治療一直以來都在國際上被列為技術難點，目前，美國FDA尚未批準任何二尖瓣、三尖瓣置換的產品上市，而Cardiovalve在臨床階段產品中定位獨特且進度領先，也是首家獲得美國FDA批準，同時進行二尖瓣反流及三尖瓣反流適應癥早期可行性研究的公司。
在治療二尖瓣反流適應癥上，Cardiovalve已在歐洲進入臨床研究階段，并在美國進入早期可行性研究階段。而在治療三尖瓣反流適應癥上，Cardiovalve于2020年1月獲美國FDA授予的“突破性設備”稱號，并已進入早期可行性研究(EFS)階段。
隨著沛嘉作為第三家經股TAVR取證的國內企業正式加入TAVR商業化的競爭，我們看到市場上有越來越多有關于啟明和沛嘉產品管線比較的研究。近日啟明的投資者研發開放日，把這個討論推進到一個白熱化的階段。會議上，投資者大量問題都集中在啟明和沛嘉項目的比較上，啟明也把主要問答時間用于這些問題的回復。
針對相關闡述，筆者收到了很多讀者的問題，有疑惑、有討論。筆者相信充分的討論有益于整個中國創新醫療器械領域的發展，但是出于對創新器械研究的嚴謹態度，筆者也去查閱了一下公開信息，和會上相關說法進行了比較和驗證。筆者的關注點主要集中在兩家公司分別押寶的二尖瓣產品（啟明的Cardiovalve vs 沛嘉的 HighLife），以及啟明表示參與但是最終被沛嘉拿下的JenaValve反流產品Trilogy上。
HighLife和Cardiovalve
啟明在會上提到HighLife手術時間5-6小時或者6-7小時，認為這個手術太過復雜，難以推廣。然而筆者從公開的PCR London Valves 2021披露信息來看，HighLife整個手術時間約2個多小時。而且隨著術者對手術的逐漸熟練，手術時間實現快速下降的趨勢。
HighLife同一中心手術時間快速下降
資料來源：PCR London Valves, 2021
從臨床效果來說，筆者也就公開的信息做了一些對比。雖然啟明在早些的項目收購介紹會上沒有披露Cardiovalve二尖瓣產品的安全性終點數據，但是公開渠道仍可以找到2020年JIM會議上Cardiovalve的披露。HighLife方面相對來說數據比較全面，在如PCR London Valves 2021上披露過較完整的臨床數據細節。在Cardiovalve二尖瓣置換案例中，5例病人在30天死亡3例，相比較而言，HighLife30例病人中30天死亡為3例。當然，臨床數據應在完整且在科學的可比基礎下比較，考慮到啟明動用近3億美元收購該項目，對于Cardiovalve產品的性能我們將拭目以待！
?
Cardiovalve 主要安全性數據
資料來源：JIM, 2020
HighLife主要安全性數據
資料來源：PCR London Valves, 2021
沛嘉醫療的Trilogy產品
經股動脈
關于此次沛嘉醫療引進的Trilogy產品是否最新一代產品以及是否FDA臨床產品之爭，筆者也從公開信息查證，沛嘉醫療引進的Trilogy產品是JenaValve最新的CE認證經股主動脈瓣反流產品，而非誤傳的經心尖產品。該產品獲得FDA突破性醫療器械稱號，并且早已獲得FDA批準開展IDE－PMA臨床。
中國創新醫療器械才剛剛起步，筆者有幸看到這個行業逐漸涌現更多的入局者，共同為中國患者減少痛苦、追求更高的生活質量的目標努力。筆者也期待創新器械公司能在競爭中相互學習，百花齊放、百家爭鳴，一起努力創造更為良性有序的市場環境，造福更多中國患者。
文章來源：醫療器械創新網網? 整理自瓣膜先生、啟明官網
