近日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《關(guān)于開展脊柱類醫(yī)用耗材信息集中維護(hù)工作的通知》，按照工作安排，將于1月10日起開展脊柱類相關(guān)醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集中維護(hù)工作。從此前流程來看，產(chǎn)品信息集中維護(hù)是集采前期的準(zhǔn)備工作，也就是說新一輪的骨科國(guó)采正式拉開帷幕。?

基于目前各地骨科集采來看，納入集采的骨科耗材主要是傳統(tǒng)應(yīng)用普遍的耗材，如創(chuàng)傷類（接骨板、髓內(nèi)釘?shù)龋⒓怪悾ㄗ甸g融合器、頸椎前/后路固定裝置等）、關(guān)節(jié)類（股骨柄、髖臼內(nèi)襯等）。集采后，這些傳統(tǒng)耗材價(jià)格斷崖式下降，企業(yè)利潤(rùn)也隨之下降。?

在第三輪國(guó)采即將落地，且地方集采常態(tài)化下，骨科企業(yè)積極尋求突破，其中向上延伸，突破材料學(xué)技術(shù)難題，是目前布局的重點(diǎn)之一。?

骨科產(chǎn)品對(duì)上游原材料要求較高，材料需具備安全性好、強(qiáng)度高、生物相容性好、力學(xué)特性與骨接近等特點(diǎn)。隨著技術(shù)的發(fā)展，骨科植入物材料已經(jīng)從早期的鋼、鐵、銅等，逐漸向金屬合金、陶瓷、高分子材料及可吸收材料等發(fā)展。

目前用到的材料有醫(yī)用金屬材料（如不銹鋼、金屬合金、醫(yī)用鈦材等）和醫(yī)用生物材料（如無機(jī)非金屬材料、高分子材料等）兩大類，主要以金屬材料為主。但這類金屬材料存在感染、排異、有害金屬離子釋放等問題，針對(duì)這些問題，目前沒有有效解決方案。

因此尋求更高端的新型材料，如可降解材料、復(fù)合材料，已成為一些國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)的研發(fā)重點(diǎn)。?

可降解金屬材料

可降解金屬材料具有較好的機(jī)械性能，在骨科領(lǐng)域，可吸收鎂合金與人體骨骼具有最好生物力學(xué)相容性的金屬材料，鎂合金密度約為1.7g/cm3、人體骨骼密度約為1.75g/cm3；鎂合金的彈性模量約為45GPa，也接近于人體骨骼10~40GPa，能有效地緩解甚至避免“應(yīng)力遮擋效應(yīng)”。同時(shí)可吸收鎂合金在人體環(huán)境中可發(fā)生腐蝕降解，并被人體吸收，可以避免二次手術(shù)取出的問題。鎂降解產(chǎn)生的鎂離子和微堿性環(huán)境可以促進(jìn)新生骨形成，促進(jìn)骨組織愈合，因此有望成為骨科領(lǐng)域的新突破口。?

目前在可降解鎂骨釘方面已經(jīng)取得巨大突破，在政策方面，2020年我國(guó)藥監(jiān)局啟動(dòng)編制"可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則"，加快醫(yī)用鎂合金相關(guān)產(chǎn)品的上市以及應(yīng)用。預(yù)計(jì)未來3年內(nèi)，鎂骨釘將逐漸實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)化，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，參照目前已經(jīng)成熟的鈦合金骨釘?shù)氖袌?chǎng)情況，屆時(shí)市場(chǎng)規(guī)模或有90億元以上。?

可降解高分子材料

可降解高分子材料在體內(nèi)經(jīng)過一系列酶或化學(xué)反應(yīng)分解為二氧化碳、水，患者不需要經(jīng)歷二次手術(shù)將其取出的生理痛苦，因此正被逐步用于生產(chǎn)骨固定物來替代早先使用較多的鋼質(zhì)或鈦合金產(chǎn)品。目前來源于生物資源的可降解高分子材料主要包括聚乳酸、聚羥基脂肪酸酯等。?

其中聚乳酸（PLA）為是生物醫(yī)學(xué)上使用廣泛的可降解材料，由于其在人體內(nèi)良好的相對(duì)長(zhǎng)時(shí)間的機(jī)械性能，使其成為骨科固定等承重材料。基于聚乳酸（PLA）已開發(fā)多種骨科產(chǎn)品，如軟組織固定螺釘、幻影縫合錨等。?

目前我國(guó)聚乳酸（PLA）骨科產(chǎn)品還處于成長(zhǎng)初期，生產(chǎn)技術(shù)水平還相對(duì)較低，只能將彎曲強(qiáng)度和力學(xué)衰減時(shí)間控制在大概的范圍之內(nèi)，一般用于松質(zhì)骨時(shí)彎曲強(qiáng)度要大于20Mpa，皮質(zhì)骨要大于100Mpa，力學(xué)衰減時(shí)間要長(zhǎng)于骨折愈合時(shí)間。但是更加精確的性能控制，目前還無法實(shí)現(xiàn)。?

無機(jī)非金屬材料

無機(jī)非金屬生物材料主要包括生物陶瓷、氧化物及磷酸鈣陶瓷和醫(yī)用碳素材料等。材料原料來源廣泛，種類繁多，易于制備，成本低，并且具有諸多優(yōu)點(diǎn)，如化學(xué)穩(wěn)定性良好、很好的生物相容性和生物活性、具有一定的抗壓強(qiáng)度及其結(jié)構(gòu)和化學(xué)組分可控，在骨修復(fù)材料具有一定市場(chǎng)。?

其中磷酸鈣陶瓷中的羥基磷灰石（HA）和磷酸三鈣（TCP）陶瓷是被研究最多的材料。

羥基磷灰石（HA），與人體骨骼晶體成分，結(jié)構(gòu)基本一致，也稱之為人工骨，具有生物活性和生物相容性好、無毒、無排斥反應(yīng)、不致癌、可降解、可與骨直接結(jié)合等特點(diǎn)，用作骨缺損的填充材料，能為新骨的形成提供支架，發(fā)揮骨傳導(dǎo)作用，是理想的硬組織替代材料。為了提高材料的力學(xué)性能以及加快新骨的形成速度，常常引入其他相物質(zhì)，以形成多種多樣的羥基磷灰石復(fù)合材料。

磷酸三鈣陶瓷（TCP）與正常骨組織的鈣磷比很相近，生物相容性良好，與骨結(jié)合無排異反應(yīng)。目前廣泛應(yīng)用的生物降解陶瓷為β-磷酸三鈣（β-TCP）。最大的優(yōu)點(diǎn)在于更易于在體內(nèi)溶解，植入機(jī)體后與骨直接融合而被骨組織吸收，是一種骨的重建材料。可根據(jù)不同部位骨性質(zhì)的不同及降解速率的要求，制成具有一定形狀和大小的中空結(jié)構(gòu)構(gòu)件，用于治療各種骨科疾病。