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左心耳封堵器國產創新器械加速崛起，能否實現在這百億賽道彎道超車

日期:2022-01-21

房顫患者群體數在中國達1300萬患者，是威脅國民健康的一大殺手，房顫最大的危害就是導致腦卒中，俗稱中風。房顫會使中風的風險增加5倍，并且年齡越大，風險也越高。左心耳是心臟的一部分它像一個小袋子位于心臟的左側，由于房顫，血液容易在左心耳內滯留形成血栓，一旦血栓脫離左心耳進入血管中，很有可能隨著血液進入腦部，阻塞腦部血液循環，導致中風。非瓣膜性房顫患者中，引起中風的血栓90%來自左心耳。由于房顫形成的血栓較大，引發的中風復發率和致殘率更高，容易給家庭帶來更大的負擔。?

目前絕大多數患者會選擇藥物治療，以求達到降低房顫患者中風的可能性，然而并非所有患者都能耐受藥物的副作用，副作用中以中風最為嚴重，為了預防這一癥狀，患者不得不定期到醫院抽血進行INR檢查，這對于患者來講又是一筆不菲的經濟負擔，時間成本，同時還不得不投入大量的精力。于是微創左心耳封堵手術應用而生。

左心耳封堵器目前已惠及全球多個國家，國內外多家企業均加入該產品的研發與創新，左心耳封堵器通過類似于心臟支架植入的手術方式，經靜脈將導管送入心臟，到達左心耳后，釋放出封堵器封閉左心耳口部。左心耳封堵手術的優勢：一是手術時間短，安全性高；二是擺脫長期藥物與定期INR檢查，大部分患者在術后45天，不再需要長期服藥，也由此不再需要參加定期的INR檢查，這為患者節約了相當大的經濟負擔與時間成本；三是幫助患者告別病痛折磨與藥物依賴，解除出血與中風的風險，為患者和家屬帶來了新的生活。左心耳封堵術為房顫患者提供了一個遠離中風改善生活的新選擇。

國內外主流封堵器產品

心臟相關的封堵器發展歷程已有20余年，例如先心封堵器歷經20余年的發展已經十分成熟，新的封堵器產品也是不斷更新迭代。中國自2002 年開始實現先天性心臟病封堵器國產化以來，至今，先心封堵器在部分領域已經實現了國產替代進口完全化。但是左心耳封堵器由于其特定的位置和形態特點，故而有著極高的要求。真正實現左心耳封堵器全球推廣應用的是波士頓科學的WATCHMAN左心耳封堵器，目前已經是左心耳封堵器的“金標準”。我們來看看目前市面上國內外左心耳封堵器的部分先進產品。

波士頓科學WATCHMAN

WATCHMAN?左心耳封堵術由波士頓科學研發，于2006年在歐洲獲批上市，2013年12月31日，正式獲得中國國家食品藥品監督管理總局上市批準，并于2014年3月在中國正式上市。新一代產品WATCHMANT? FLX全圓形設計為醫生提供了安全進入左心房附件并在其中活動的能力。與前代設備相比，它有更大的尺寸選擇，可以更多的患者。同時WATCHMANTM FLX有一個新的框架設計，可以實現與組織的最佳接合，以獲得長期穩定性和更快、更完整的密封。該產品于2019年3月，在歐洲獲得了CE認證。
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雅培?Amplatzer? Amulet?

新一代的雅培Amplatzer? Amulet?已于2021年8月取得FDA認證，同時該設備早在2013獲得了CE標志，在此產品獲批上市之前，美國醫生及其患者對左心耳封堵的唯一微創選擇是使用單一組件密封左心耳的解決方案，該解決方案需要血液稀釋藥物來配合，并需要額外的患者監測設備以確保左心耳能精準閉合。相比之下，雅培的Amplatzer Amulet使用雙重封堵技術來完全且立即封堵左心耳，患者不需要在手術后再使用血液稀釋藥物。
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樂普醫療MemoLefort

2020年6月份，樂普醫療(300003.SZ)公布公司全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發的左心耳封堵器系統(MemoLefort)已獲得國家藥品監督管理局的注冊批準。MemoLefort 左心耳封堵器采用內塞式設計，由形狀記憶合金鎳鈦骨架作為支撐，具備良好的徑向支撐力，順應性突出，適用于大部分左心耳結構。微米級的阻流膜能夠有效阻流血液，封堵器邊緣的一體式倒刺確保釋放后器械穩固于左心耳內部。

先健科技LAmbre?

我國左心耳封堵較歐美發達國家起步晚，2014 年 WATCHMAN 左心耳封堵器才在我國上市。先健科技LAmbre?左心耳封堵器系統于2016年獲歐盟CE認證、2017年獲中國NMPA注冊批準，是首款上市的中國自主研發左心耳封堵器系統，也是目前為止唯一擁有NMPA和CE上市許可的國產品牌。LAmbre?左心耳封堵器系統由先健科技公司歷經十余年自主研發。該產品通過經皮微創介入手術對患者左心耳進行封堵，避免血栓從左心耳中脫落后導致中風，其在產品設計和技術上均具行業先進性，擁有嚴密的全球專利布局，并采用與國際接軌的質量標準嚴控產品品質。

上海普實 左心耳封堵器系統

2019年5月上海普實醫療器械科技公司的左心耳封堵器系統注冊取得國家藥品監督管理局批準。左心耳封堵器由蓋片、填塞柱、不銹鋼套、聚酯阻流膜等組成。蓋片和填塞柱采用分體式設計，中間用不銹鋼套連接，保證封堵器不脫落的同時降低蓋片張力，使蓋片更柔軟地貼合在左心耳口部，降低殘余分流發生率。


未來市場及前景

2017 年我國左心耳封堵術治療共完成2214例，其中波士頓科學WATCHMAN封堵器占比約77%，雅培（圣猶達）左心耳封堵器占比20%，先健科技封堵器占比約3%。我國目前是全球左心耳封堵的第二大國家。2018年我國完成左心耳的醫學中心數量超過200家。其中已完成超過100臺的醫療中心有11家。左心耳封堵的治療主要集中在上海、北京、浙江、江蘇等沿海發達省份和省會中心城市。2019年完成例數前10位的省市相對集中。從覆蓋范圍來講，直轄市、華南、東南、華東、四川等省份的植入量高于全國其他地區。

按照中國目前14億人口、房顫0.65%-0.74%的患病率計算，每年國內有約有 910-1036萬的房顫患者，考慮到絕大多數患者為非瓣膜性房顫，按照其中10%的患者具有行左心耳封堵適應癥來計算，這個數字將達到100萬例。假設未來左心耳封堵治療滲透率逐步提升到20%，按照單價6萬元/例計算，潛在市場空間達每年120億元。而目前，滲透率還極低，這個數量占比極少，市場仍處于發展初期，發展空間極大。??????

近年來，也有很多創新醫療器械及企業加速涌現，例如脈搏醫療、邁迪頂峰等在這一領域均取得了相應的成果，從臨床試驗來看，我國很多創新器械在固定效果及可操作性和反復收放效果上優于國外領先產品。隨著我國更多創新醫療器械的崛起，我國在該領域將有更多的突破與發展，未來可期。
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