2021國家藥監局已批準的創新醫療器械目錄

從細分領域來看，無源植入器械共有13件產品獲得創新審批，數量最多；醫用監察和監護器械、醫用軟件和眼科器械緊隨其后，同為4件。除臨床檢驗器械外，其他類別的醫療器械均有Ⅲ類產品獲批上市。

超1/3為心血管醫療器械

從治療領域來看，超1/3獲批產品為心血管類醫療器械。

在全球醫療器械市場中，心血管領域是僅次于IVD的細分領域，其市場規模預計將從2017年的526億美元增長至2024年的796億美元，增速達6.4%，市場份額相應從11.6%增長至12.2%。近年來，心血管成國內企業研發熱門，進入國家級創新審批以及獲批產品中，心血管均為最大領域。

在我國，心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。持續的高發病率和高死亡率，相信是心血管類產品被重點納入創新審批通道以及獲批的關鍵因素。在創新推動下，目前這一領域正成為國產器械創新主陣地之一。細分產品心血管支架，目前國產市場份額已超過80%，是高端醫療器械領域進口替代進展最快的細分領域之一。

除了心血管領域，眼科、骨科、體外試劑都均有相關創新產品獲批，這批創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品上市，填補了相關領域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。

我們甄選了其中6項產品進行詳細介紹，它們可能是“國內首創技術”，可能自帶“熱搜體質”多次出圈，也可能因為“組合出道”備受關注。

對于以下6項產品，你最關注看好哪一個的市場前景呢？

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該產品的核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內首創醫療器械。與國際同類產品相比，關鍵性能指標已達到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優。

點評：從2011年實現關鍵性結構設計到獲批上市，同心醫療的這顆“中國心”歷經10年，成功打破了美國雅培的技術壟斷，強勢介入人工心臟市場。不僅業內關注，其獲批后，也第一時間沖上微博熱搜，受到廣大群眾的熱議。

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該產品為首個國產內窺鏡超聲診斷設備，產品采用自主開發的高頻超聲硬件、微型成像探頭以及高性能軟件構架和圖像處理新技術，可以極大地提升內窺鏡下超聲影像質量，有助于發現早期消化道腫瘤，提高患者的生存率。

點評：在全球超聲內鏡領域，目前核心技術被日本光學龍頭企業奧林巴斯、富士和賓得三家企業所壟斷，英美達醫療此次獲批上市的內窺鏡用超聲診斷設備一定程度上打破了該領域的技術壁壘和商業壁壘。?

本次獲批的髂動脈分叉支架系統創新點在于可直接與腹主動脈分叉支架的分支連接，術中使用較少的支架，連接點更少，相對穩定，避免連接位置內漏等并發癥的發生，同時還可以減少支架使用數量，降低患者治療費用。對于操作手術的醫生而言，該產品輸送器操作簡單，釋放定位精準，可以有效降低術中的操作風險。

點評：獲批的產品是我國自主研發的，具有完全自主知識產權的首個髂動脈分叉支架系統，可以適應更多臨床解剖結構，能夠為國內腹髂動脈瘤及髂總動脈瘤患者帶來新的治療選擇。

該產品采用微創介入方式植入動脈瘤后，植入物自動膨脹，通過機械阻塞防止血液流入動脈瘤，為治療破裂和未破裂的寬頸分叉動脈瘤提供新的治療手段，且術后無需使用雙重抗血小板治療，提升安全性。目前國內外市場尚無設計和預期用途相似的其他同類產品上市。

點評：顱內分叉寬頸動脈瘤是所有腦動脈瘤中最難治療的一類，不及時閉塞此類動脈瘤或閉塞效果不持久可能會伴隨致命性后果，此類產品獲批對患者的價值意義重大。

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兩個產品均為海卓科賽醫療研發生產，兩者配合使用，用于傷口清創（急性和慢性傷口、燒傷）、軟組織清創。

點評：該組合產品是首個利用高壓水動力進行清創治療的國產產品，為國內首創，多項關鍵技術指標處于國際領先地位，可將愈合模式從病理向生理轉變。