醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
醫(yī)療器械唯一識別UDI可實現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。2013年美國FDA強制性要求醫(yī)療器械在銷售和使用時要用 UDI 來進行識別。2018年底，我國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》。
基于GS1標準的UDI編制結(jié)構(gòu)包括器械標識靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標識動態(tài)信息PI。其中，DI包括全球貿(mào)易項目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼等。PI具體包括應用標識符、有效期、序列號、生產(chǎn)日期等。
醫(yī)療器械唯一識別UDI代碼結(jié)構(gòu)
由于醫(yī)療器械使用風險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的唯一標識也會隨之變化。UDI可由DI單獨表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可標識到規(guī)格型號、批次、單品。
?? ? ?? ? ?
常用于采集UDI的GSI1-128線性條碼的示例
常用于采集UDI的GSI DataMatrix編碼的示例
上表呈現(xiàn)的就是GS1的編碼規(guī)則。大家可以看表格最后一行列舉的例子，其中，括號和括號中的數(shù)字構(gòu)成了“數(shù)字分隔符”，每一個數(shù)字指代不同的含義，比如常見的：
(01)代表器械識別碼(DI)、
(11)代表生產(chǎn)日期、
(17)代表效期、
(10)代表批號、
(21)代表序列號。
