醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
醫(yī)用康復(fù)器械的界定及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
? ? ? ?醫(yī)用康復(fù)器械是指在康復(fù)醫(yī)療中用于評測、訓(xùn)練與治療，幫助患者評估并提高身體機能、恢復(fù)身體力量、彌補功能缺陷的醫(yī)療器械，是涉及多學(xué)科交叉的特殊產(chǎn)品。提到醫(yī)用康復(fù)概念，還經(jīng)常提及與之相關(guān)的殘疾人康復(fù)和老年人康復(fù)。殘疾人以及老年人功能代償性器具作為輔助器具，也具備一定的醫(yī)用康復(fù)功能，因此，在判斷其是否為醫(yī)療器械產(chǎn)品時往往感到邊界不清。這類產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理，可結(jié)合該產(chǎn)品預(yù)期使用對象、使用器械時的臨床階段以及預(yù)期使用時間的長短進(jìn)行劃分。預(yù)期用于患者在臨床醫(yī)學(xué)的康復(fù)階段短期使用的產(chǎn)品，屬于醫(yī)用康復(fù)醫(yī)療器械范疇。
在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中，第19子目錄為“醫(yī)用康復(fù)器械”，該子目錄按照產(chǎn)品功能分為4個一級產(chǎn)品類別，分別是：認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)設(shè)備、運動康復(fù)訓(xùn)練器械、助行器械、矯形固定器械。部分風(fēng)險中等的醫(yī)用康復(fù)器械，如助聽器、醫(yī)用輪椅車、平衡訓(xùn)練設(shè)備等屬于第二類醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效；少部分風(fēng)險較低產(chǎn)品如輪式助行架、頸托、疝氣固定帶等，屬于第一類醫(yī)療器械。
醫(yī)用康復(fù)器械的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是做好該類產(chǎn)品監(jiān)管的重要抓手和技術(shù)支撐。為科學(xué)監(jiān)管和規(guī)范醫(yī)用康復(fù)器械市場，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理部門組織制定了《外固定支架專用要求》《減重步行訓(xùn)練臺》《肘、膝關(guān)節(jié)被動運動設(shè)備》等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。由于歷史原因，“輪椅車”“助聽器”“康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求”等醫(yī)用康復(fù)器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由其他行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)制修訂。不同部門編制的標(biāo)準(zhǔn)在用詞、技術(shù)指標(biāo)等方面難免有不一致，在一定程度上增加了應(yīng)用難度。隨著近年來全國醫(yī)用電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位等標(biāo)準(zhǔn)化組織的設(shè)立，藥監(jiān)系統(tǒng)的技術(shù)機構(gòu)將越來越多地參與醫(yī)用康復(fù)器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。
生產(chǎn)企業(yè)需重視相關(guān)問題
? ? ? ?近年來我國醫(yī)用康復(fù)器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)水平也有長足進(jìn)步，但產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，部分產(chǎn)品安全有效性難以保證。
例如，2020年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗中共抽取電動輪椅車85批次，其中15批樣品檢測結(jié)果不合格，不合格檢出率17.65%。抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格項目包括：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、最大速度、水平路面制動、隨機文件、最大坡度制動、充電抑制、駐坡性能。其中最大速度、水平路面制動、最大坡度制動、充電抑制、駐坡性能等項目是影響該類產(chǎn)品使用安全的重要技術(shù)指標(biāo)。這些指標(biāo)不合格的產(chǎn)品，可能引發(fā)撞車事故、輪椅傾倒、意外移動等，甚至?xí)κ褂谜咴斐扇松韨Α２缓细癞a(chǎn)品的出現(xiàn)，說明醫(yī)用康復(fù)器械整體質(zhì)量水平還有提升空間，對相關(guān)企業(yè)的監(jiān)管還需進(jìn)一步加強。
為避免因醫(yī)用康復(fù)器械質(zhì)量問題帶來的使用風(fēng)險甚至醫(yī)療事故，以下問題需要引起相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)重視。
一是企業(yè)研發(fā)和質(zhì)量人員對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求理解不深入，貫徹不到位，產(chǎn)品的設(shè)計生產(chǎn)不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；部分企業(yè)生產(chǎn)所依據(jù)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的項目少于或低于國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
二是企業(yè)從產(chǎn)品設(shè)計源頭杜絕安全風(fēng)險的意識不強，把產(chǎn)品的使用安全建立在對使用者的各種使用限制上，而在用戶實際使用中這些限制容易被忽略。
三是醫(yī)用康復(fù)器械的使用對象很多是失能患者或者理解能力較差的老年人，產(chǎn)品可用性對其使用中的安全有效尤為重要。很多醫(yī)用康復(fù)器械的人機交互設(shè)計水平不高，標(biāo)識、說明書不易理解，極易造成產(chǎn)品的錯誤使用。
四是個別企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系渙散，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，還有個別企業(yè)守法意識淡薄。企業(yè)出于商業(yè)目的或成本考慮，在實際生產(chǎn)時降低標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，甚至還存在隨意更改已注冊產(chǎn)品關(guān)鍵部件和結(jié)構(gòu)組成的現(xiàn)象。
加強醫(yī)用康復(fù)器械監(jiān)管的建議
基于以上問題，建議監(jiān)管部門著重從以下幾方面加強醫(yī)用康復(fù)器械監(jiān)管。
首先，要進(jìn)一步加強醫(yī)用康復(fù)器械的標(biāo)準(zhǔn)化工作，做好標(biāo)準(zhǔn)宣貫和執(zhí)行。隨著醫(yī)用康復(fù)器械新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，為使標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)管中發(fā)揮更好作用，建議加強不同主管部門在標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作上的協(xié)調(diào)溝通，加快對國際標(biāo)準(zhǔn)的研究和轉(zhuǎn)化，逐步完善醫(yī)用康復(fù)器械標(biāo)準(zhǔn)體系。此外，應(yīng)加強已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的宣貫工作，規(guī)范全行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的理解，尤其應(yīng)加強對監(jiān)管部門及審評、核查、檢驗人員的培訓(xùn)，統(tǒng)一審評審批尺度。
其次，要加強日常監(jiān)督檢查，加大監(jiān)督抽檢力度。建議各級藥品監(jiān)督管理部門加強對醫(yī)用康復(fù)器械生產(chǎn)企業(yè)的上市后監(jiān)管，對相關(guān)企業(yè)加大日常監(jiān)督檢查力度，提升相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行有效性，從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量。同時，加強對醫(yī)用康復(fù)器械監(jiān)督抽檢力度，對不合格產(chǎn)品加大懲處力度。隨著網(wǎng)絡(luò)銷售等新興銷售模式的出現(xiàn)，家庭環(huán)境使用的康復(fù)器械通過網(wǎng)絡(luò)銷售的情況越來越多，在給百姓帶來便捷的同時，各類以次充好、夸大宣傳等違法現(xiàn)象屢見不鮮，建議各級監(jiān)管部門加大對網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管。
此外，要引導(dǎo)企業(yè)主動提升人因設(shè)計水平，提高產(chǎn)品可用性。可用性工程作為產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計過程和設(shè)計輸入的一部分，已被美國FDA和歐盟等納入實際監(jiān)管要求，并制定了醫(yī)療器械應(yīng)遵循的可用性標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。我國相關(guān)部門及越來越多的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)也開始關(guān)注可用性的發(fā)展和研究，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心已發(fā)布了《醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。建議監(jiān)管部門加大對相關(guān)要求的宣貫，引導(dǎo)廣大醫(yī)用康復(fù)器械研發(fā)生產(chǎn)商盡早關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)過程中的可用性問題，將其與滿足強制性法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的外在要求與提升產(chǎn)品使用感受和市場反饋的內(nèi)在需求有機結(jié)合起來，真正提高我國醫(yī)用康復(fù)器械產(chǎn)品的研發(fā)水平和市場競爭力。
（作者：繆佳??單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗所）
