早在2018年，蘋果在第四代Apple Watch上就推出了心電圖功能，但由于該功能涉及醫療器械屬性，一直未能在中國上線。最終于今年6月獲批上市，時隔半年后正式上線。

在蘋果宣布心電圖功能上線的同一日，華為宣布其通過藥監局二類醫療器械注冊的腕部心電血壓記錄儀HUAWEI WATCH D，將于12月23日正式亮相發布會。這是華為推出的首款醫療級別血壓測量智能手表，目前華為已經有兩款產品通過第二類醫療器械注冊，分別為腕部單導心電采集器以及腕部心電血壓記錄儀。

智能手表發展至今，健康監測功能成為其核心競爭因素。有調查顯示，在智能手表的功能中，多數用戶對于健康監測的關注度遠超通話、視頻、定位等功能，更有七成消費者在選購智能手表時，會優先考慮產品健康監測功能的完整性。

據統計，中國可穿戴醫療設備市場規模從2015年的12億元人民幣增長到2020年的122億元，表現出強勁增長態勢，到2023年該數值將超過200億元。

從市場份額來看，2019年全年可穿戴設備出貨量達到3.365億臺。其中蘋果、小米、三星出貨量位居前三，市場占比分別達到32%、12%和9%。根據IDC第三季度全球可穿戴設備出貨量報告顯示，華為在腕上穿戴設備細分領域在2021年Q3的出貨量與蘋果并列全球第一。除了蘋果和華為，Garmin、谷歌、索尼、小米、三星電子等科技公司都在激烈競逐可穿戴健康領域。

除了科技巨頭，同時還有不少傳統械企也紛紛入局智能穿戴領域。據不完全統計，在智能手表類別，已獲批醫療器械注冊的產品還有樂心醫療的H1、金億帝醫療的血壓手表以及云鑲醫療的智能手表。

樂心醫療是一家專注于智能穿戴與生命體征監測產品的醫療器械企業，其健康手表H1于2019年12月通過第二類醫療器械注冊，是首款醫療級別心電監測智能手表。2020年一季度出貨量增長72.9%，首次進入國內可穿戴市場出貨量前5名。而金億帝血壓手表是全球唯一通過國家藥監局醫療器械注冊、歐盟醫療器械認證、美國醫療器械認證的血壓手表。

目前市面上的可穿戴醫療產品有兩種類型，一類是消費級的健康硬件，例如移動耳鏡、健康手環手表、智能睡眠系統、皮膚傳感器等；另一類是專業級的醫療硬件，比方說智能檢測器、無創血糖監測、血壓計、血糖儀、血脂檢測儀等。

消費級可穿戴醫療設備主要包括智能醫療手表、手環，智能醫療鞋、鞋墊、襪子，智能醫療眼鏡、頭盔、頭環等，其增長較快，目前主要以智能醫療手表為代表產品。

而專業級可穿戴醫療設備則是從傳統器械產品演變而來，在傳統醫療器械的基礎上增加便攜性、遠程功能等。

據眾成數科數據顯示，國內可穿戴醫療設備目前主要以體溫計、血壓計等生理參數測量設備居多，產品種類達到1137個；其次為認知語言試聽障礙康復設備，生化分析設備，呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置等，產品種類分別有170個、130個和122個。

中國可穿戴醫療設備市場細分情況

隨著中國老齡化問題越來越嚴重，老齡人口比重越來越高，老年人醫療保健需求急劇增加，此外，慢性病患者群體龐大，都為可穿戴醫療設備創造了市場機會。

據健康中國行動推進委員會發布的《健康中國行動（2019-2030年）》指出，心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病等慢性病導致的負擔占總疾病負擔的70%以上，是制約健康預期壽命提高的重要因素。

慢病患者群體通常在院時間不長、按時及時復診率不高、部分患者遵醫囑情況不佳等原因，造成了病情醫治和健康管理難等痛點。醫療穿戴設備的出現，有望通過對患者長期生命數據、生活習慣、不同時間病情變化等數據的收集，為患者提供病情風險預警和有針對性的健康改善方案，同時為其就診、復診提供數據支持，方便醫生精準治療。

2016年國務院印發的《關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》中明確指出，政府將通過部署“互聯網+健康醫療”鼓勵探索服務新模式。其重點工作包括：建設統一權威、互聯互通的健康信息平臺，推動健康醫療大數據資源共享開放，積極研究數字化健康醫療智能設備，以及加強提高智能設備、智能可穿戴設備在疑難疾病等方面的研究，該政策推動了智能可穿戴設備在醫療健康領域的深化和發展。

作為新生市場，可穿戴式醫療設備領域目前仍然存在眾多可能性，科技巨頭享有巨大的用戶認知優勢，而傳統械企則在技術研發上占據主導地位，隨著入局者越來越多，行業格局未來可能被改寫。