日前，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布消息稱，公司與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院張忠濤教授團(tuán)隊(duì)及相關(guān)單位自主研發(fā)的圖邁單臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人，由張忠濤教授團(tuán)隊(duì)和蘭州大學(xué)第一醫(yī)院李汛教授團(tuán)隊(duì)共同完成了國(guó)內(nèi)首例單孔腔鏡機(jī)器人膽囊切除術(shù)人體試驗(yàn)。?

據(jù)悉，這是由張忠濤教授主持的“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目課題取得的重大進(jìn)展。同時(shí)標(biāo)志著我國(guó)自主研發(fā)的單臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人成功用于消化外科手術(shù)，也是國(guó)產(chǎn)單臂構(gòu)型腔鏡手術(shù)機(jī)器人首次完成人體試驗(yàn)。

首例人體臨床試驗(yàn)手術(shù)

據(jù)悉，圖邁多臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人自2020年臨床項(xiàng)目啟動(dòng)，在泌尿外科、普外科、胸外科、婦科不斷挑戰(zhàn)高難度手術(shù)，協(xié)助臨床專家實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)具有重要臨床價(jià)值的里程碑。

2020年12月30日，浙江省人民醫(yī)院張大宏教授操作圖邁多臂腔鏡機(jī)器人，完成了首例單孔腎部分切除術(shù)，這也是中國(guó)首例國(guó)產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人單孔手術(shù)。此次首例圖邁單臂機(jī)器人單孔手術(shù)的成功，標(biāo)志著微創(chuàng)機(jī)器人成為國(guó)內(nèi)首家腔鏡機(jī)器人多臂、單臂多管線產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的創(chuàng)新公司。

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據(jù)介紹，圖邁單臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人的蛇形設(shè)計(jì)器械可以在狹小空間內(nèi)實(shí)現(xiàn) 7 個(gè)自由度，設(shè)計(jì)精細(xì)，易于操作。對(duì)于膽囊切除術(shù)而言，手術(shù)切口位于臍孔，術(shù)后不影響美觀，患者接受程度高。

張忠濤教授認(rèn)為，此次完成人體試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)圖邁手術(shù)機(jī)器人采用獨(dú)特的單臂結(jié)構(gòu)，具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，移動(dòng)靈活，設(shè)置便捷。張忠濤教授表示：“相較多孔機(jī)器人手術(shù)還具有切口更小、對(duì)組織侵襲更小，機(jī)器人系統(tǒng)擺位時(shí)間短，擺位空間大等優(yōu)勢(shì)，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。”

微創(chuàng)機(jī)器人總裁何超博士認(rèn)為，單臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人是我國(guó)醫(yī)療器械空白領(lǐng)域，中國(guó)市場(chǎng)尚無(wú)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品獲批上市，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)在科技部國(guó)家重點(diǎn)專項(xiàng)的支持下，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密配合，聯(lián)合攻關(guān)，成功開展圖邁單臂腔鏡機(jī)器人首例臨床試驗(yàn)。

國(guó)產(chǎn)機(jī)器人單孔手術(shù)

成立于2015年的微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人主要從事手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，現(xiàn)已完整地覆蓋了腔鏡、骨科、血管介入、經(jīng)自然腔道、經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略布局。?

其中，圖邁是微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人自主研發(fā)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人，由患者手術(shù)平臺(tái)、圖像臺(tái)車、醫(yī)生控制臺(tái)三部分組成，用于輔助完成腔鏡外科手術(shù)，特別是對(duì)于開放術(shù)式或常規(guī)腹腔鏡術(shù)式具有挑戰(zhàn)的復(fù)雜手術(shù)，具有明顯的優(yōu)勢(shì)。

其腕式手術(shù)器械高度靈活，3D腔鏡系統(tǒng)提供立體真實(shí)的手術(shù)視野，直覺式主從遙操作靈敏易上手，從而簡(jiǎn)化手術(shù)操作，縮短手術(shù)時(shí)間，具有極高的臨床優(yōu)勢(shì)。圖邁在設(shè)計(jì)理念、系統(tǒng)性能、操控感受等方面都具有出色表現(xiàn)，與同類進(jìn)口產(chǎn)品相比，圖邁優(yōu)化了術(shù)者視野、操作體驗(yàn)，不斷突破臨床應(yīng)用術(shù)式，挑戰(zhàn)高難度、復(fù)雜的泌尿外科手術(shù)，贏得了各臨床中心專家的認(rèn)可和肯定。

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圖邁產(chǎn)品示意圖

2019年10月17日，圖邁通過了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，進(jìn)入特別審查程序“綠色通道”。

2020年12月30日，上海微醫(yī)療機(jī)器人自主研發(fā)的圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在浙江省人民醫(yī)院完成了機(jī)器人輔助單孔腹腔鏡腎部分切除術(shù)。據(jù)了解，該手術(shù)是國(guó)產(chǎn)圖邁腔鏡機(jī)器人完成的首例單孔腎部分切除術(shù)，也是中國(guó)首例國(guó)產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人單孔手術(shù)。

相對(duì)于普通腹腔鏡單孔手術(shù)，圖邁的機(jī)器人機(jī)械臂靈巧的特點(diǎn)，更能克服傳統(tǒng)腔鏡單孔手術(shù)器械因互相干擾、配合難度大，而影響操作及視野的缺點(diǎn)，同時(shí)也幫助術(shù)者避免在傳統(tǒng)單孔術(shù)式中遇到的手眼協(xié)調(diào)、反向操作等問題，在實(shí)施精細(xì)操作時(shí)，更能凸現(xiàn)機(jī)器人的精準(zhǔn)優(yōu)勢(shì)。在手術(shù)結(jié)果上，能夠達(dá)到與多孔術(shù)式相當(dāng)?shù)闹委熜Ч?strong>具有微創(chuàng)傷性、安全性、美觀性，以及術(shù)后疼痛少，恢復(fù)快等特點(diǎn)。

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主刀醫(yī)生張大宏教授在術(shù)后表示：“我們已使用圖邁腔鏡機(jī)器人完成了多例機(jī)器人輔助腹腔鏡下腎部分切除術(shù)，此次中國(guó)首例國(guó)產(chǎn)機(jī)器人單孔腎部分切除手術(shù)的成功，更是讓我們對(duì)國(guó)產(chǎn)圖邁腔鏡機(jī)器人信心倍增。圖邁腔鏡機(jī)器人所提供的穩(wěn)定清晰的3D視野和靈活精巧的手術(shù)器械，可以幫助術(shù)者在非常有限的空間內(nèi)，完成一系列高精度的復(fù)雜操作。在確保治療安全性和有效性的前提下，可以幫助患者減少手術(shù)創(chuàng)傷，減輕術(shù)后疼痛，促進(jìn)術(shù)后康復(fù)。”

彎道超車的突破口

據(jù)Global Market Insight數(shù)據(jù)，手術(shù)機(jī)器人全球市場(chǎng)從2018年至2024年將以24.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，2024年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到1,300億人民幣。目前手術(shù)機(jī)器人占全球醫(yī)療機(jī)器人超60%以上，而腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)占比高達(dá)88.5%。世界公認(rèn)的手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)頭羊是美國(guó)直覺外科公司，據(jù)業(yè)內(nèi)估算，其主打產(chǎn)品達(dá)芬奇在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域中占比超過75%。

2017年至2019年，中國(guó)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從4.2億元增長(zhǎng)至7.34億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為24.96%。此外，直覺外科公司公告統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每2000萬(wàn)人口所擁有的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人數(shù)量?jī)H為1臺(tái)，而美國(guó)、日本分別為147臺(tái)、34臺(tái)。根據(jù)2018年—2020年政府公開的醫(yī)院招投標(biāo)情況來(lái)看，手術(shù)機(jī)器人各品牌招標(biāo)數(shù)量，直覺外科公司的達(dá)芬奇機(jī)器人占據(jù)56%，其余數(shù)量由其他外資企業(yè)和國(guó)內(nèi)少部分企業(yè)構(gòu)成。?

可以說，在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域達(dá)芬奇一直處于“一枝獨(dú)秀”的壟斷地位，那么國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人是否有機(jī)會(huì)彎道超車呢？

據(jù)了解，目前在微創(chuàng)手術(shù)中按照切口的數(shù)量可以分為多孔和單孔兩種術(shù)式。目前，市場(chǎng)上及研發(fā)中的多數(shù)手術(shù)機(jī)器人針對(duì)多孔術(shù)式，但由于多孔術(shù)式的術(shù)后，都需要擴(kuò)大至少一個(gè)切口，以便拿出病理樣本，因此多孔術(shù)式實(shí)際上是“一個(gè)大孔+多個(gè)小孔”，創(chuàng)傷大于單孔術(shù)式。

與多孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人相比，單孔在具備精準(zhǔn)、靈活等優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，減少了切口的數(shù)量和總長(zhǎng)度，具有創(chuàng)傷小、無(wú)疤痕、切口隱蔽、手術(shù)美容、無(wú)外部機(jī)械臂干涉、能適應(yīng)狹窄腔道、恢復(fù)更快、疼痛更輕等一系列優(yōu)點(diǎn)。

值得關(guān)注的是，目前國(guó)內(nèi)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，都是“多孔”的手術(shù)模式，其用于泌尿外科和特定的耳鼻喉手術(shù)的單孔手術(shù)機(jī)器人，由于實(shí)施了出口管制，尚未向中國(guó)市場(chǎng)銷售，且受制于技術(shù)因素，適應(yīng)手術(shù)類型較少，而且與多孔機(jī)器人并不兼容，需要單獨(dú)購(gòu)置，增加了醫(yī)院的成本。

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事實(shí)上，國(guó)內(nèi)企業(yè)迎來(lái)發(fā)展契機(jī)，精鋒、術(shù)銳從單孔手術(shù)機(jī)器人切入這一賽道。

今年11月6日，手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)公司精鋒醫(yī)療宣布完成超2億美元C輪融資簽，據(jù)了解，精鋒醫(yī)療是國(guó)內(nèi)唯一一家、全球第二家同時(shí)掌握單孔手術(shù)機(jī)器人及多孔手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的公司，目前已經(jīng)擁有了以機(jī)器人技術(shù)為中心的三大產(chǎn)品管線，包括現(xiàn)在應(yīng)用范圍最廣的多孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)、代表外科手術(shù)發(fā)展方向的單孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)以及超高清立體內(nèi)窺鏡。?

精鋒單孔手術(shù)機(jī)器人于2018年開展單孔手術(shù)機(jī)器人動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，“創(chuàng)新醫(yī)療器械”特別審查申請(qǐng)已于2021年4月獲得通過，即將進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，產(chǎn)品上市后將用于泌尿外科、胸外科、婦科等典型手術(shù)治療。?

2020年12月4日，術(shù)銳手術(shù)機(jī)器人也成功進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，成為中國(guó)第一家進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）的單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人企業(yè)，今年初在注冊(cè)臨床試驗(yàn)中，完成了亞洲首臺(tái)純單孔下的機(jī)器人前列腺癌根治術(shù)和腎癌腎部分切除術(shù)。?

與此同時(shí)，微創(chuàng)醫(yī)療也推出了圖邁腔鏡機(jī)器人，并成功完成首例國(guó)產(chǎn)機(jī)器人單孔手術(shù)……

由此可以看出，在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)企業(yè)想要實(shí)現(xiàn)彎道超車，單孔或?qū)⒊尚碌耐黄泣c(diǎn)。不過，想要在未來(lái)通過單孔手術(shù)機(jī)器人實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化超車，仍需要各家國(guó)產(chǎn)企業(yè)做出很大的努力……