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重磅!IVD上市企業試劑適配邁瑞儀器獲得批準注冊!

日期:2021-12-22

在IVD行業里面有這么一家企業,只做過敏原和自身抗體檢測這個非常專業細分領域產品的公司,且能在上交所科創板上市的公司,他就是江蘇浩歐博生物醫藥股份有限公司。

由于他們所處的賽道相對比較專業且狹窄,做事也比較低調,在圈子里并不那么引人注目,但最近看到他們對投資者的公告,并仔細查詢了一下NMPA的數據,發現一個驚人的信息,他們在今年下半年短短的半年里,拿到和過敏原檢測相關的注冊證57個,目前有證的過敏原數量多達79種!

這意味著,用戶在終端市場將擁有更多、更靈活的選擇權,也更有益于其在市場上競爭。
據悉,浩歐博現有三種不同檢測平臺,其過敏原檢測已引入了目前最先進的免疫檢測平臺——納米磁微?;瘜W發光平臺。
此外,浩歐博的化學發光產品還完成了醫療器械產品注冊增加適用機型的變更,增加了深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司相關適用機型,這些機型已經覆蓋了公司自身免疫抗核抗體(ANA)、抗中性粒細胞抗體(ANCA)、自身免疫性肝病、抗磷脂綜合征(APS)、類風濕關節炎(RA)、Ⅰ型糖尿病(T1DM)、感染、篩查等42個檢測項目。
下面讓我們來仔細看看他們到底有哪些具體的新產品:
1、符博克?



46項過敏原、真定量、全自動、7大混合點 、自由靈活組合。方法學為“免疫捕獲法”的符博克?產品系列,根據NMPA官網數據查詢,7月份獲證的符博克2期過敏原檢測項目,多達25項過敏原,加上符博克?1期已有的21項過敏原,該平臺所有過敏原多達46項!

單點全定量檢測項目:共38項+總IgE,詳見下表:


2、敏博克?



全自動、高通量、快速簡便、半定量篩查產品

方法學為“免疫印跡法”的敏博克?產品系列,根據NMPA官網數據查詢,9月份獲證的敏博克系列產品,5個大組合,16個小組合,多達59項過敏原,覆蓋種類非常廣泛!

Blotray 933 全自動免疫印跡儀

全自動一體化儀器、全中文友好操作界面,真正實現:
全自動掃碼加樣、全自動加吸液體、全自動干燥膜條、全自動判讀及出具報告。?



3、納博克?



革新納米磁微粒管式發光、血清用量低至15ul、360T/h高通量

方法學為“納米磁微粒化學發光法”的納博克?產品系列,根據NMPA官網數據查詢,12月份獲證的納博克系列產品,共有23項過敏原,都是中國人常見的吸入類和食物類過敏原項目,可覆蓋90%以上的過敏患者!?

針對中國國情優化開發的過敏原項目菜單,可自由組合、定制套餐

納博克化學發光過敏原檢測項目菜單——23

節省樣本血清用量低至15微升,兒童友好

?

「超高通量」儀器通量高達360 T/h?



浩歐博過敏產品線一覽

  • 產品線更全:定性\半定量\定量檢測,滿足不同層級客戶需求

  • 過敏原更多:IgE過敏原項目多達79項,IgG過敏原項目多達80項(均有證)

  • 急慢性過敏同查:IgE\IgG速發、遲發過敏同時檢測,一機多用

增加了邁瑞相關適用機型


另外,小編在浩歐博的一份自愿披露醫療器械注冊證相關內容變更的公告中(2021-028)查詢到:浩歐博的化學發光產品已經完成了醫療器械產品注冊增加適用機型的變更,增加了深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司相關適用機型,這些機型已經覆蓋了公司自身免疫抗核抗體(ANA)、抗中性粒細胞抗體(ANCA)、自身免疫性肝病、抗磷脂綜合征(APS)、類風濕關節炎(RA)、Ⅰ型糖尿病(T1DM)、感染、篩查等42個檢測項目。?
深圳邁瑞作為目前中國體外診斷領域的國產龍頭企業,浩歐博增加其自身抗體試劑的相關適用機型也許會有新的布局,讓我們拭目以待!
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