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突破 | 中國手術機器人首獲北美認證

日期:2021-12-21

日前，北京天智航醫療科技股份有限公司（以下簡稱“天智航”）發布公告，公司取得了由加拿大標準協會頒發的手術機器人北美認證證書（簡稱“CSA認證證書”），由此成為國內第一家取得該證書的手術機器人公司。

Robotics-guided Orthopedic Surgical System，即天璣Ⅱ骨科手術機器人國際版，也成為了國內第一個經認證符合該標準的骨科手術機器人產品。據悉，天璣2.0骨科手術機器人國際版適用證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節段脊柱外科手術和骨盆、髖臼、四肢等部位的創傷手術。

本次認證依據產品安規、EMC電磁兼容、醫用軟件、可用性及機器人性能專標(IEC80601-2-77)等全系列行業最新標準，至此，公司天璣Ⅱ骨科手術機器人國際版在技術方面完全符合北美市場準入標準要求。

不過，天智航的產品想要進入國際市場，還需要獲得境外上市許可認證（FDA、CE），據天智航董秘黃軍輝透露，天智航已經在為產品申請FDA、CE的上市認證做準備。本次天璣Ⅱ骨科手術機器人國際版獲得的CSA認證證書，短期內不會對天智航的業績產生重大影響。

研發投入率大，仍在虧損

天智航是一家專注于骨科手術機器人研發、生產、銷售及服務的機器人公司，從營收結構來看，天智航主要由骨科手術導航定位機器人、手術中心專業工程、配套設備、耗材與技術服務四大主營業務構成，2017年至2019年，骨科手術導航定位機器人銷售占比在75%至93%之間，為營收“主力軍”。

產品收入比例?

從2010年至今，天智航已完成三代產品研發工作，2010年，第一代產品“GD-A”完成注冊；2012至2014年，第二代產品GD-2000 和 GD-S 相繼完成 CFDA 認證并上市銷售；2016 年以來，第三代產品——天璣骨科手術機器人系統注冊并上市銷售，形成以“天璣”骨科手術導航定位機器人為核心的業務模式，并加快產業鏈布局。

2020年，天璣2.0骨科手術機器人出現，天智航研發迭代一款手術機器人需要花3、4年時間，核心產品天璣可應用于骨盆、髖臼、四肢等部位的創傷手術、全節段脊柱外科手術。天璣2.0骨科手術機器人采用了6自由度的機械臂作為核心部件，相比前代技術自由度大幅度提升，可以實現手術當中覆蓋全身不同部位不同角度的機器人手術操作要求，值得一提的是，其臨床精度可達到亞毫米級別（<1mm），大幅提高了手術安全性。

天智航目前研發團隊人員共98人，研發人數占比34%，其中有40人均為碩士與博士學歷，具備多年醫學臨床領域工作經驗。截至今年上半年，天智航已取得270項專利，對骨科機器人控制系統在內的29個軟件申請了軟件著作權。

雖然天智航研發投入上取得一定成效，但事實上，天智航產品市場推廣并不及預期，在過去三年，天智航一直沒有實現盈利，且虧損逐年擴大，跟國內外大部分手術機器人一樣，都很難逃出研發周期長、投入成本高、實現規?；N售前需持續投入等盈利難的“魔咒”。?

2018年至2020年研發占比?

財報顯示，2018年至2020年，公司實現營業收入1.27億元、2.30億元、1.36億元，歸屬母公司股東的凈利潤分別為-85.60萬元、-3095.78萬元、-5447.09萬元；2018-2020年分別投入研發4148.65 萬元、7701.29萬元及7411萬元，公司研發費用率高于同行業可比上市公司。2021年前三季度，公司實現營業收入1.05億元，同比增長37.09%，凈虧損6376.46萬元，虧損同比擴大24.49%。?

2017年至2019年度產銷量?

2020年產銷量?

天璣機器人主要面向醫院銷售，銷量雖不高，但逐年有上升。2018年-2020年分別銷售了20、41、30臺，產銷率平均在70%左右。2020年受疫情影響，醫院采購醫療器械需求降低，導致天智航主營產品——天璣骨科機器人（天璣1.0）銷量下滑明顯，僅銷售了30臺，同比減少 26.83 %。截至今年上半年，天智航骨科手術機器人累計銷售 127 臺（不含用于科研領域的臺數）。

2019年天智航同行業市場份額占比約8成，已囊括北京積水潭醫院、上海市第六人民醫院等百余家三甲醫院、骨科?？漆t院。2020年起，公司探索了與醫療機構共建骨科手術機器人微創手術中心的業務模式：即公司向醫療機構提供骨科機器人及技術支持，收取相應的服務費以及耗材收入。目前，該模式已在北京市海淀醫院等醫院進行了嘗試。?

商業化突圍?

11月16日，天智航在醫療器械創新網平臺上回復時表示“公司骨科手術機器人輔助醫生開展手術的數量已累計超過2萬臺”。目前，天璣 2.0 骨科手術機器人國際版已完成樣機開發，已通過 CSA(Canadian Standards Association)獲得 IEC60601-1 醫療電氣設備-基本安全和主要性能通用要求的認證，天智航商業化之路有望更進一步。

除了加大研發投入迭代產品外，天智航還不斷對外投資醫療機器人企業，在產業鏈上下游布局，2017年，天智航投資法國SPW公司，涉足脊柱醫用耗材業務;2018年，天智航投資美國GYS公司和美國Mobius公司，參與移動CT領域; 同年，天智航下屬子公司水木東方投資多家醫療機器人領域相關公司，包括英特美迪、上海謙邁、羅森博特、成都杰仕德等;2019年，天智航投資了德國安杰機器人公司，參與機械臂開發。這些對外投資案例換來的結果多數不如預期而收場。

為了彌補對外投資導致的業績暗淡，天智航嘗試多方合作研發模式，以求達到協同效應。這種“產、學、研、醫” 研發體系包括，和高校共同承擔多項國家級和省部級科研項目。

一方面，高校與研究機構專注于基礎共性技術研究，為產品開發提供支撐；另一方面，醫院負責提出臨床需求，進行臨床應用驗證；而天智航則負責突破產品研究的關鍵技術，從而實現技術成果和臨床研究成果在商業化中的落地。

今年6月23日，天智航首次披露2021年度向特定對象發行A股股票預案，計劃募集資金總額不超過人民幣13.4億元，所募集的資金按由多到少分別投向新一代骨科手術機器人研發及產業化項目、營銷體系升級項目、智慧醫療中心建設項目和科技儲備資金。

不過由于當時天智航上市未滿一年，且13.4億元已經是公司總資產規模的1.2倍、上市募集資金的近3倍，短期內再次募集大額資金引起上交所關注，以至于連續發出了三次審核問詢函，要求補充資料，以及說明融資的合理性和必要性。

11月25日晚，天智航圍繞“2021年度向特定對象發行A股股票預案”事項連發17條公告，將募資總額上限從13.4億元下調至9.6385億元，原計劃投向新一代骨科手術機器人研發及產業化項目的資金縮水34.15%，諸多項目資金縮水或取消。

天智航此前曾表示，手術機器人的商業化需要教育市場，也需要政策的推動。目前國內對于手術機器人的認可還有較大提升空間，提高醫生和患者對手術機器人的認知還需要很長時間。

值得注意的是，今年8月底，天璣骨科手術機器人所支持的手術、一次性配套耗材進入了北京醫保支付范疇，具有一定標桿意義。目前，天智航的骨科手術機器人產品已經進入 18 個省/市的收費目錄，后續或將逐步進入醫保。

手術機器人火熱?

隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，發展中國家經濟增長，醫療健康行業的消費需求持續提升，帶動了全球醫療器械市場將持續保持增長的趨勢。

從細分市場情況來看，體外診斷、心血管、醫學影像和骨科是醫療器械行業中最大的細分市場。2019年，體外診斷市場規模588億美元，排名第一；骨科醫療器械市場規模408億美元，排名第四，未來仍將持續增長。

手術機器人是目前最具前景的醫療機器人細分領域，它能有效解決傳統外科手術精準度差、手術時間長、醫生疲勞和缺乏三維精度視野等問題。中國的手術機器人市場雖然已經完成了早期的市場教育，但受限于技術創新能力，創新鏈和產業鏈不完整等因素，中國手術機器人高端診療裝備的技術競爭力依然薄弱。國內一些企業通過避開“達芬奇機器人”等優勢的地方，轉攻骨科、神經外科、介入手術等領域取得不錯的成績。

基于對手術機器人可能帶來的競爭沖擊，近年來，史賽克、美敦力、捷邁邦美等骨科巨頭憑借資金實力優勢，紛紛通過收購各國骨科手術機器人初創企業獲得技術來源，完成了骨科手術機器人行業的產業布局，并借助自身銷售渠道優勢，著力市場開拓，以鞏固自身的領先地位。具體情況詳見下圖：?

資料來源：公開資料；注：上圖三家醫療器械巨頭史賽克、捷邁邦美、美敦力的銷售規模計算口徑包含其所有產品線

目前，骨科手術機器人行業有有Mazor Robotics公司、MEDTECH公司、MAKO Surgical公司以及已取得脊柱外科手術導航定位機器人醫療器械注冊證的深圳市鑫君特智能醫療器械有限公司（簡稱“鑫君特”），上海微創手術機器人、鍵嘉機器人、康諾思騰等。

行業內主要企業情況如下：

1、鑫君特成立于2015年，主攻中國最智能化的骨科手術機器人研發創新型平臺，實現“機器人+AI”有機結合。

其脊柱外科手術導航定位系統于2021年2月成功獲得NMPA注冊證，該獲批產品為我國國產首家導航+手術操作的全智能骨科手術機器人。

2、 Mazor Robotics公司是一家于2000年9月成立的以色列脊柱外科機器人引導系統制造商，主要從事Spineassist、Renaissance和Mazor X等骨科手術機器人的開發、生產和銷售，于2018年12月被美敦力收購。

Renaissance已通過FDA、CE認證，Mazor X是Renaissance的升級產品，2016年獲得FDA認證，2021年4月獲得NMPA認證。

3、捷邁邦美收購MEDTECH后，ROSA Knee機器人于2019年獲得FDA認證，其主要用于全膝關節置換手術。2019年12月，ROSA ONE獲NMPA認證，可以應用于腦外科和脊柱外科手術。根據FDA認證信息顯示，ROSA ONE的腦外科輔助手術功能繼承于ROSA Brain，脊柱外科輔助手術功能繼承于ROSA Spine。

4、MAKO Surgical是一家于2004年成立的美國企業，主要生產和銷售關節置換機器人，并于2013年12月被史賽克收購。公司的主要產品是RIO機器人，應用于關節置換手術。RIO機器人于2009年獲得FDA認證，適應證包括膝關節和髖關節置換手術。

5、微創醫療機器人成立于2015年5月，微創研發的鴻鵠Skywalker關節置換手術機器人已進入國家藥品監督管理局創新醫療器械綠色通道特別審批程序，主要用于全膝關節置換。

6、鍵嘉機器人首款關節置換手術機器人產品“ARTHROBOT”已進入臨床試驗階段，有望成為首個獲得NMPA注冊證的國產關節置換手術機器人。

產品方面，鍵嘉擁有自主知識產權的手術機器人能為關節外科提供整體解決方案，實現“術前、術中、術后”全流程覆蓋。不僅在關鍵技術上做到了創新研發，更在臨床應用端緊貼醫生需求，解決傳統人工關節置換手術的痛點。

7、威高的“妙手”手術機器人是中國自主研發的新一代機器人手術系統，在機器人系統機械設計、主從控制、立體圖像與系統集成等關鍵技術上均取得了重大突破，具有7個自由度，能實現540°末端旋轉多操作，并能通過5G技術實現3000公里以外的手術。

8、蘇州康多機器人有限公司于2014年01月07日成立，公司于2019年年初和年中分別完成了世界首例基于5G網絡的機器人遠程手術試驗和世界首例多點協同5G遠程機器人手術試驗，產品通過創新醫療器械特別審批。

其旗下多微創手術機器人系統是一種多機械臂的腔鏡微創手術機器人產品，包括醫生控制臺、多臂機器人系統、多自由度手術微型器械、高清3D視覺系統等產品及相關輔助設備。

9、天智航是國內首家獲得CFDA三類醫療器械注冊證的“骨科機器人導航定位系統”，同時也是2018創新醫療器械中唯一的“國際原創”產品。天智航的第三代手術導航系統“天璣”2016年11月獲得CFDA三類注冊證，是國內首家，全球第五家取得醫療器械機器人注冊許可證的企業。

2月10日，公司生產的“骨科手術導航定位系統”（天璣?2.0）獲批上市。天璣2.0骨科手術機器人采用了6自由度的機械臂作為核心部件，相比前代技術自由度大幅度提升，可以實現手術當中覆蓋全身不同部位不同角度的機器人手術操作要求。值得一提的是，其臨床精度可達到亞毫米級別（<1mm），大幅提高了手術安全性。

Robotics-guidedOrthopedic Surgical System，即天璣Ⅱ骨科手術機器人國際版，也成為了國內第一個經認證符合該標準的骨科手術機器人產品。據悉，天璣2.0骨科手術機器人國際版適用證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節段脊柱外科手術和骨盆、髖臼、四肢等部位的創傷手術。

2017年，工信部和衛健委聯手發布《關于組織創建骨科手術機器人應用中心的通知》，號召國內各大醫院引進骨科手術機器人。今年2月，工信部又發布了《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025）》的征求意見稿，提出“推進手術機器人在重大疾病治療中的規范應用”。

征求意見稿明確規定鼓勵有條件的地方對相關醫療裝備在醫保支付、收費定價等方面先行嘗試，推動相關產品的推廣和使用，這或許是北京和上海將手術機器人納入醫保的動因之一。?

此外，2021年前4個月，國內骨科手術機器人領域已經發生了至少5起融資事件，覆蓋創傷、關節、脊柱等不同品類。而醫達健康、心瑋醫療、先瑞達等企業紛紛向資本市場發起沖擊。

今年收獲新一輪融資的鑫君特、術銳、精鋒醫療、長木谷、元化智能、瑞龍諾、鍵嘉機器人、康諾思騰等企業的背后就有包括軟銀、紅杉中國、順為資本等知名投行，很多A輪或B輪融資都在數億級以上，美團龍珠、美敦力等企業以及國藥資本紛紛入局手術機器人市場。隨著政策進一步放松、大量資本涌入，手術機器人賽道未來仍將持續增長。

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