醫療器械創新網
急性胸痛是急癥患者就診時作為常見主訴，部分以胸痛為主要表現的疾病群。如急性心肌梗死、主動脈夾層、肺栓塞等，若診斷及治療不及時，嚴重時甚至會危及生命，這些病癥往往起因復雜且臨床表現不一，臨床需要盡快明確病因、對癥救治。因此，對于急性胸痛這一癥狀而言，及時且正確的鑒別和診斷尤為重要，通過設置科學、充分滿足臨床需求的急診檢驗項目，結合穩定、高效的檢測平臺，可助力急診醫生快速獲取檢測報告，幫助患者在短時間內脫離危險。
近日，重慶科斯邁生物科技公司（簡稱“科斯邁”）與海肽生物科技（上海）有限公司（簡稱“HyTest”），整合雙方資源，充分發揮各自優勢，由科斯邁生物提供的SMART 500系列全自動化學發光免疫分析儀，聯合HyTest提供的抗體配對，共同推出急性胸痛診斷聯合檢測化學發光解決方案，切實幫助臨床應對急性胸痛診斷挑戰，保障急性胸痛患者到達醫院后得到早期評估、危險分層、正確分流與合理救治。
SMART?500系列全自動化學發光免疫分析儀
1、開放式 全兼容
支持各類廠家的反應流程(一步法、兩步法)
支持各類方法學(直接化學發光、酶促化學發光)
支持各類廠家的試劑包裝(50人/份、100人/份、200人/份)
2、小體積 高效率
小巧靈活操作方便
最小全自動化學發光設備(體積不足0.2m3)
測速≥120T/H(一步法、兩步法恒速 120T/H)
3、全功能 定制化
不同體系定制服務,分類管理
開放式參數化設置,滿足各類檢驗流程
在機稀釋、批號管理、一鍵保養等功能
圖為SMART 500系列技術參數
基于科斯邁SMART 500系列全自動化學發光免疫分析儀，聯合HyTest提供的以下抗體配對所提供的應用解決方案展示出了極佳的分析性能，可用于患者急性胸痛診斷場景。
1、心肌肌鈣蛋白
基于肌鈣蛋白的生化性質，HyTest提供的新一代肌鈣蛋白形式的復合物抗體配對可特異靈敏地檢出患者外周循環中的不同 cTnI。推薦配對如表1所示，基于科斯邁SMART 500系列全自動化學發光免疫分析儀，由該配對制備的原型試劑靈敏度高達2pg/mL，檢測線性為0.002–60 ng/mL；同時，與商品化hs-cTnI試劑具有良好的相關性，且與骨骼肌肌鈣蛋白無交叉反應。具體校準曲線以及樣本相關性結果如圖1所示。
表1. 化學發光平臺配對推薦（捕獲抗體 ? 檢測抗體）
* HyTest還提供20C6cc抗體的重組嵌合抗體，可進一步提升靈敏度及特異性。
圖1. HyTest原型試劑校準曲線（A）和臨床樣本測試結果（B）
待測抗原：重組NT-proBNP
加樣量：50μL
捕獲抗體：生物素標記，鏈霉親和素磁微粒；標記抗體：吖啶酯標記
反應條件：37℃孵育10分鐘
化學發光儀：科斯邁SMART 500S
2、NT-proBNP & BNP
HyTest的推薦配對如表2所示，基于科斯邁SMART 500系列全自動化學發光免疫分析儀，由該配對制備的原型試劑靈敏度高達1pg/mL，檢測線性為1–40000 pg/mL。
表2. 化學發光平臺配對推薦（捕獲抗體 ? 檢測抗體）
同時，還做了樣本去糖基化前后的臨床樣本相關性研究，結果顯示，HyTest推薦的配對不受糖基化影響，可準確檢出外周血中的NT-proBNP（圖2）。
圖2. HyTest原型試劑校準曲線（A）和臨床樣本測試結果（B）
待測抗原：重組NT-proBNP抗原，加樣量50μL
捕獲抗體：生物素標記，鏈霉親和素磁微粒；標記抗體：吖啶酯標記
反應條件：37℃孵育10分鐘
化學發光儀：科斯邁SMART 500S
3、D-Dimer
HyTest的推薦配對如表3所示，基于科斯邁SMART 500系列全自動化學發光免疫分析儀，由推薦配對制備的原型試劑均展示出了極佳的靈敏度及線性范圍（0.01–15μg/mL），并且和商業化參比試劑存在良好的相關性。
表3. 化學發光平臺配對推薦（捕獲抗體 ? 檢測抗體）
代表性配對的校準曲線以及樣本相關性分析如圖3所示。
圖3. D-Dimer代表性配對的校準曲線以及樣本相關性結果
A：針對Sysmex, INNOVANCE D-Dimer的代表性配對
B：針對Werfen, HemosIL D-Dimer的代表性配對
C：針對Stago, LIATEST D-Dimer的代表性配對
包被：生物素標記抗體，鏈霉親和素磁珠
標記：吖啶酯標記抗體
抗原：天然D-二聚體（貨號：8D70）
反應條件：37℃ 孵育10分鐘
化學發光儀：科斯邁SMART 500S
4、PCT
HyTest推出了分別針對PCT的N末端、降鈣素片段以及抗鈣素片段的新一代單克隆抗體，可用于開發更高性能的PCT檢測試劑。基于科斯邁SMART 500系列全自動化學發光免疫分析儀，對新一代PCT抗體進行了系統性評價。結果顯示，相比于上一代產品，新克隆在靈敏度和特異性方面均有了進一步提升，并且和 BRAHMS認證的商業化試劑盒之間具有良好的相關性。相關推薦配對信息如表4所示，代表配對的臨床樣本測試結果如圖4所示。
表4. PCT試劑推薦配對
* 標注的克隆為新一代重組嵌合抗體，即將上市。
圖4. PCT代表性配對樣本相關性分析
捕獲抗體：生物素標記，鏈霉親和素磁微粒；
標記抗體：吖啶酯標記
反應條件：37℃孵育 10分鐘
化學發光儀：科斯邁SMART 500S
5、其他
HyTest新推出的IL-6單克隆抗體，具有極佳的靈敏度和特異性。基于科斯邁SMART 500系列全自動化學發光免疫分析儀，對一系列IL6新抗體進行了系統性評價，推薦配對如表5所示。由推薦配對制備的原型試劑靈敏度高達1pg/mL，檢測線性為 1–5000 pg/mL，并且與商品化試劑盒之間存在良好的相關性（圖5）。
表5. IL-6試劑推薦配對化
圖5. IL-6代表性配對樣本相關性分析
捕獲抗體：生物素標記，鏈霉親和素磁微粒；
標記抗體：吖啶酯標記
反應條件：37℃孵育 10分鐘
化學發光儀：科斯邁SMART 500S
以上結果顯示，科斯邁SMART 500系列全自動化學發光免疫分析儀聯合HyTest的抗體配對所提供的急性胸痛診斷聯合檢測化學發光解決方案，可提供穩定可靠的檢測結果，進一步提高疾病診斷的敏感性和特異性；同時根據《急性胸痛急診診療專家共識》的建議，上述檢測菜單還可減少不必要的檢查，縮短留觀時間，減少醫療資源的浪費，從而更高效地滿足急性胸痛診斷需求。
