2021年12月2日 ，BD（碧迪公司）宣布它已經收購了Venclose公司，解決方案提供商用于治療慢性靜脈功能不全 (CVI)?——?一種由瓣膜功能障礙引起的疾病，可導致靜脈曲張。
射頻消融是 CVI 的主要治療方法，并被醫(yī)生廣泛接受。與 CVI 的替代激光治療相比，射頻消融導管可以潛在地減少患者的術后疼痛和瘀傷。Venclose 是 CVI 治療領域的領導者，其創(chuàng)新的射頻 (RF) 消融技術平臺旨在實現多功能性、效率和簡單性。
CVI代表的醫(yī)療保健系統(tǒng)內的顯著和不斷增長的需要治療-影響高達40％的女性和男性中17％的美國。Venclose 是 CVI 治療領域的領導者，其創(chuàng)新的射頻 (RF) 消融技術平臺旨在實現多功能性、效率和簡單性。射頻消融是 CVI 的主要治療方法，并被醫(yī)生廣泛接受。與 CVI 的替代激光治療相比，射頻消融導管可以潛在地減少患者的術后疼痛和瘀傷。
“我們致力于為靜脈疾病患者設定新的卓越標準，這首先要為醫(yī)生提供創(chuàng)新技術，” BD 外周干預全球總裁Paddy O'Brien說。“我們對 Venclose 的收購將使我們能夠為治療各種靜脈疾病的醫(yī)生提供更強大的解決方案組合。Venclose??射頻消融系統(tǒng)戰(zhàn)略性地補充了我們領先的靜脈疾病技術組合，并與我們的重點保持一致創(chuàng)新提供變革性解決方案，以改善慢性病的治療效果，并使過渡到新的護理環(huán)境成為可能。”
Venclose? 系統(tǒng)設計緊湊，在一根 6 FR 尺寸的導管中提供兩種加熱長度尺寸（2.5 厘米和 10 厘米）。這種動態(tài)雙加熱長度導管為醫(yī)生提供了多種操作優(yōu)勢。
Venclose? 系統(tǒng)的加熱長度比最長的領先競爭性射頻消融導管多 30%，使醫(yī)生能夠在每個加熱周期中有效消融更多靜脈，并有助于降低靜脈治療所需的消融總數。雙加熱長度意味著醫(yī)生可以使用相同的導管消融長靜脈段和短靜脈段——與具有較短和/或靜態(tài)加熱長度尺寸的導管相比，減少了庫存管理負擔。
該系統(tǒng)的技術還旨在幫助提供以患者為中心的護理方法。例如，它的觸摸屏顯示器提供實時程序數據，以幫助告知醫(yī)生的治療決策。該系統(tǒng)還為熱傳遞提供可聽見的音調——允許醫(yī)生將更多的時間和注意力集中在患者身上。
Venclose 成立于 2014 年，旨在通過射頻消融技術加強 CVI 的治療。該公司此后一直致力于為治療 CVI 的醫(yī)生提供技術進步和程序效率，同時還幫助提高患者滿意度。Venclose? 系統(tǒng)目前可用于美國和歐洲地區(qū)的各種醫(yī)療保健機構。交易的條款沒有披露。預計該交易對 BD 的 2022 財年財務業(yè)績無關緊要。
2020年全球外周血管醫(yī)療器械市場預計達到89.2億美元(折合人民幣568億元)，美國仍是全球最大的市場。靜脈介入是外周介入市場中的一部分，國內的靜脈介入市場正處于高速增長中。2013年，中國靜脈介入器械市場規(guī)模僅為3.7億元。2017年，靜脈介入市場規(guī)模就已增長到8.9億元，這一快速增長態(tài)勢將伴隨靜脈介入手術在臨床應用中的增長而快速攀升，到2022年，市場規(guī)模將達到31.0億元，年復合增長率將達到28.4%。
據統(tǒng)計，在美國每年有10萬—30萬人死于靜脈血栓，在歐洲每年有50萬人死于靜脈血栓。2019年，我國的靜脈曲張患者就高達3.9億；深靜脈血栓患者有150萬；髂靜脈受壓發(fā)病率為70萬人，預計到2030年將達到200萬人。
隨著冠脈支架集采，血管介入增長焦點從冠脈領域轉移到神經血管和外周血管。外周介入分為外周動脈介入和外周靜脈介入。靜脈介入起步較晚但發(fā)展迅速。據興業(yè)證券推算，以治療靜脈曲張、深靜脈血栓及髂靜脈受壓綜合征等常見靜脈疾病為主的中國靜脈介入器械市場價值約為194.6億。?
這個將超百億規(guī)模的外周介入市場中群雄爭霸，吸引了BD、美敦力、波士頓科學等跨國巨頭，它們入局早，企業(yè)規(guī)模大，形成了豐富的產品線。本土企業(yè)也紛紛崛起，先健科技、歸創(chuàng)通橋等企業(yè)在靜脈領域儲備了豐富的研發(fā)管線。
隨著靜脈曲張微創(chuàng)規(guī)范化，微創(chuàng)療法將取代傳統(tǒng)的手術，手術量進一步快速增長。?在微創(chuàng)療法中，射頻消融術(RFA)和腔內激光消融術(EVLA)是消融療法的兩種有證據證實的治療方法，其中RFA占中國2019年腔內熱消融手術的70%以上。?目前國內獲批的射頻消融系統(tǒng)有兩款，在中國主要有3款在售的外周射頻消融導管，均由外企制造，分別是美敦力的Closure Fast和Closure RFS，以及F Care Systems NV的EVRF靜脈腔內射頻閉合系統(tǒng)。?
射頻消融產品的創(chuàng)新方向聚焦于減少并發(fā)癥。現有的射頻消融產品的并發(fā)癥，主要是皮膚灼傷、靜脈劈裂、皮下淤斑腫脹以及隱神經損傷等。控制能量、皮下注射腫脹液和持續(xù)的壓力治療能夠有效的減少并發(fā)癥出現。熱消融技術需要在能量輸送之前使用腫脹麻醉，這可能會給患者帶來不適，并可能延長手術時間。
?為此，美敦力把重點放在了常溫閉合產品VenaSeal上，該閉合系統(tǒng)的原理是利用導管向靜脈注射粘合劑，以達到閉合靜脈的效果。VenaSeal 2015年獲得FDA批準上市，近年來成為美敦力外周業(yè)務的主要增長點，該產品目前尚未在國內上市。?
國內企業(yè)目前對于靜脈曲張的消融治療聚焦于射頻消融產品的國產化，以及減少熱消融產品的并發(fā)癥；射頻消融系統(tǒng)的可調可控、智能化將大大降低術式難度，是產品改良的重要方向。?國內射頻消融產品的在研發(fā)企業(yè)包括先瑞達和歸創(chuàng)通橋等。未被滿足的市場需求驅動多家企業(yè)在這一賽道聚集，未來該領域競爭將會變得激烈。
從國內參與者來看，國內靜脈介入市場的競爭格局也初步顯現，主要的參與者包括以美敦力、波士頓科學、碧迪醫(yī)療為代表的跨國企業(yè)；以先瑞達、心脈醫(yī)療為代表的國內龍頭，以及一批新興的創(chuàng)業(yè)企業(yè)。
