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最近新冠疫情又在多地爆發(fā)，“您核酸了沒”再度成為流行的問候語。
問題來了，目前NMPA批準31款抗體試劑、3款抗原檢測試劑（截至2021年11月11日），為什么隔離觀察、篩查、確診、出院等場景一定要用核酸檢測呢？從病毒傳染性上看，只要核酸檢測陽性，就存在一定的傳播風險，尤其是新冠存在一定比例的無癥狀感染者，可以做到早診斷、早隔離、早治療。
那么術前核酸篩查能替免疫學嗎，小編看來是不可以也不現(xiàn)實，均有各自的優(yōu)勢，有機會再聊這個話題。
1/不加核酸會有漏檢，容易造成潛在的醫(yī)療糾紛
傳染病核酸篩查已經(jīng)在血站最先全面開展，國家衛(wèi)健委臨檢中心歷年血液核酸室間質評的結果積累了一些數(shù)據(jù)：
血站的工作模式是兩遍ELISA檢測后陰性樣本再用核酸檢測，HBV尚且有約1‰的漏檢率。中國每年的診療人數(shù)已經(jīng)達到87億人次，這么大規(guī)模的人群在醫(yī)院內流動，肯定有相當比例的感染者/攜帶者，對于公共衛(wèi)生安全是巨大的威脅。
以上是血站的數(shù)據(jù)，是全國范圍內健康獻血人群中的傳染病流行病學數(shù)據(jù)。醫(yī)院患者的流行病學數(shù)據(jù)遠遠高于此，下面是重慶西南醫(yī)院的數(shù)據(jù)：2015年1月至2016年12月，該院輸血科通過NAT+ELISA檢測住院患者的106,488份樣本，每年會漏檢200+例HBV DNA核酸陽性的患者。其中送檢CDC的21例HIV NAT（+）/ELISA（-)回報結果與NAT結果一致，并且后續(xù)在該院治療的2例患者一周后的血樣變?yōu)镹AT（+）/ELISA（+)，而這顯然是HIV窗口期感染。
以上數(shù)據(jù)也能看出醫(yī)院具有富集病人的作用。那么可據(jù)此懷疑，醫(yī)院的漏檢率可能更高一些，下圖鄭大一附院的數(shù)據(jù)表明，該院的漏檢率約3‰，是健康獻血群體的3倍。
以上血站和臨床的數(shù)據(jù)可以看出核酸是免疫學非常有效的補充。有人會說你這是ELISA而不是發(fā)光，小編可以直接說的是即便羅氏或者雅培的發(fā)光結果也同樣存在隱患，有機會可以分享下相關數(shù)據(jù)。?
?總之，避免 HBV/HCV/HIV醫(yī)源性感染，需要重視醫(yī)院內的篩查，這是傳染病防控的起點和第一線。2、臨床有需求
篩查的目的就是把潛在患者篩出來，然后根據(jù)患者情況，作出更積極的醫(yī)療應對。?
a)???免疫學低值陽性問題： 病人往往是因為其他病因入院，而乙肝五項、HCV抗體低值陽性在臨床上很常見，如何判斷和評估患者的感染狀態(tài)、傳染性就顯得力不從心。如有研究認為anti-HCV結果中如果1≤COI ≤10，假陽性的概率比較大，往往是陰性；COI ≥10，真陽性的結果才可靠。?
b)???HIV的WB抗體結果不確定： 根據(jù)中疾控艾防中心肖瑤研究員的數(shù)據(jù)，臨床化學發(fā)光初篩陽性送檢CDC的確認試驗結果中，50%為真陽性，37%為假陽性，13%為結果不確定。尤其是孕婦，特殊體質造成HIV假陽性，尤其回報“不確定”，也讓產(chǎn)科醫(yī)生抓狂，生孩子不等人啊。?
c)????免疫功能不全、低下患者：
由于患者的免疫狀態(tài)有缺陷，產(chǎn)生不了抗體或數(shù)量很少難以檢測到，所以免疫學檢測會出現(xiàn)假陰性的結果，從而耽誤治療，這些病人包括接受免疫抑制劑、HIV感染者等。?
d)???早期感染、HBV隱匿性感染： 這兩種情況下用免疫學方法是檢測不到的，必須用核酸才能有效發(fā)現(xiàn)感染者。
也許有人會說，說明書里都是血篩，你這是"超適用癥"使用，我們可以看下麗珠的說明書，很好的回答了這個問題。有時候也不得不感慨，后進入者也有后進入者的優(yōu)勢。?
?3、市場空間大?
???據(jù)《中國統(tǒng)計年鑒2021》數(shù)據(jù)，全年手術量達6600萬以上，近五年內年增長500萬以上（剔除疫情影響），這與經(jīng)濟和生活提高、健康意識增強、人口老齡化趨勢是息息相關的。?
??按進院價格140元/test計算，僅每年手術一項的理論市場規(guī)模近百億。如果市場滲透率達10%，即可再”新造一個血站市場”?
??血篩核酸產(chǎn)品和技術十分成熟，應用場景由血站遷移至臨床理論上沒有問題?
4、行業(yè)門檻高，玩家少?
外企由于合規(guī)性的限制不能在臨床端使用血篩試劑。目前主要是國內幾個廠家：浩源、圣湘、科華、華益美、麗珠等。對于廠家及代理商來說，這個項目都是有很好的發(fā)揮空間。相比于HBV、HPV動輒幾十個廠家的情況好太多，目前還是一片藍海。?5、中國銳器損傷事件的數(shù)量是美國的10倍?
銳器損傷/針刺傷是當今醫(yī)務工作者面臨的嚴重職業(yè)危險因素之一，可引起血源性疾病的傳播，威脅著醫(yī)務人員生命健康和職業(yè)安全，給暴露者帶來極大的精神心理壓力，也給醫(yī)療衛(wèi)生機構和暴露者帶來沉重的經(jīng)濟負擔。?復旦大學附屬中山醫(yī)院感染控制科納入7個省361家醫(yī)院共17萬多張床位，共25萬多位醫(yī)務人員參與調查問卷，結果顯示中國平均每年每1000例醫(yī)務人員中發(fā)生1,032起銳器損傷事件。據(jù)此估計出我國每年發(fā)生銳器傷3,824,118例，遠高于美國384,325例10倍之多。?
在這些事件中，有3.8%患者的是血源性病原體感染者，發(fā)生銳器損傷/針刺傷等職業(yè)暴露事件后，一定記得要優(yōu)先做核酸檢測以排除早期或急性感染。同時為了以防萬一，對于所服務的患者，也建議在入院后第一時間做核酸檢測予以排查或確認患者病原體攜帶的狀態(tài)。
6、市場已有預熱，臨床的接受程度在提高?
對于檢驗專家來說，他們非常清楚傳統(tǒng)術前八項的弊端，也同意核酸檢測是一個非常好的補充，但由于種種原因，目前尚未在臨床廣泛開展。?
國內已經(jīng)有玩家在凝聚專家力量與智慧，科華和圣湘先后主導了《醫(yī)療機構中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、 1 型人類免疫缺陷病毒核酸三聯(lián)檢測應用規(guī)范》團體標準、《醫(yī)療機構中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測策略專家共識》的制訂，為臨床開展術前核酸篩查提供支持和依據(jù)，效果嘛不太好評估，反正空氣已經(jīng)燥起來了。
星星之火，可以燎原：術前核酸篩查這個項目自問世以來一直存在爭議，有人非常看好，有人覺得根本沒有必要，但作為IVD廠家來說，后疫情時代的市場機遇在哪里，哪個分子診斷項目可以快速入院和上量，而且能夠加入常規(guī)診療流程中產(chǎn)生持續(xù)的流水，即只要有病人就一定有源源不斷的檢驗標本，不受太多外界因素的影響，那么術前核酸篩查一定是值得高度關注的高潛力項目，雖然現(xiàn)在還存在這樣那樣的問題，但突破瓶頸后，肯定會迎來快速增長期，未來已來，先行者已經(jīng)上路了，你是選擇跟隨還是觀望？
凡事都兼聽則明。
