2021年
10月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產品110個。其中，體外診斷產品21個，境內第三類體外診斷產品9個，進口第三類體外診斷產品10個。
2021年
9月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產品195個。其中，境內第三類體外診斷產品19個，進口第三類體外診斷產品4個。
? 2021年10月??
武漢明德生物科技股份有限公司
CACLP 2022展位號：A4-1314
實時熒光PCR分析儀?
國械注準20213050849
上海伯杰醫(yī)療科技有限公司
CACLP 2022展位號：A1-0515
甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
國械注準20213400828
重慶博奧新景醫(yī)學科技有限公司
CACLP 2022展位號：A1-1701
甲胎蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光法）?
國械注準20213400829
泰州欣康生物技術有限公司
CACLP 2022展位號：B3-1917
幽門螺桿菌IgG抗體檢測試劑盒（蛋白芯片法）?
國械注準20213400830
深圳市海普洛斯生物科技有限公司
CACLP 2022展位號：B2-1911
人EGFR/ALK基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
國械注準20213400832
杭州隆基生物技術有限公司
CACLP 2022展位號：A6-0518
人類免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗體檢測試劑盒（膠體金法）?
國械注準20213400833
博陽生物科技（上海）有限公司
胃泌素釋放肽前體（proGRP）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
國械注準20213400831
廈門信德科創(chuàng)生物科技有限公司
ABO血型正定型試劑盒（固相法）?
國械注準20213400866
ABO血型正定型和RhD血型定型試劑盒（固相法）?
國械注準20213400867
富士瑞必歐株式會社
游離前列腺特異性抗原（f-PSA)校準液?
國械注進20213400418
游離前列腺特異性抗原（f-PSA)檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
國械注進20213400419
DiaMed GmbH?
血型檢測質控品1國械注進20213400431
血型檢測質控品2國械注進20213400428
血型檢測質控品3國械注進20213400427
血型檢測質控品4國械注進20213400424
血型檢測質控品5國械注進20213400426
血型檢測質控品6國械注進20213400430
血型檢測質控品7國械注進20213400425
血型檢測質控品8國械注進20213400429
? 2021年9月??
Roche Diagnostics GmbH?
CACLP 2022展位號：A4-0109、
A6-0801
凝血校準品
國械注進20213400348
凝血校準品
國械注進20213400394
Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.?
CACLP 2022展位號：A5-1805
恒溫核酸擴增檢測儀
國械注進20213220372
深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司?
CACLP 2022展位號：A4-0413
人表皮生長因子受體2測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
國械注準20213400707
中山大學達安基因股份有限公司?
CACLP 2022展位號：A2-2004
淋球菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20213400737
北京華大吉比愛生物技術有限公司?
CACLP 2022展位號：A2-2409
甲胎蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
國械注準20213400708
乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20213400741
深圳麥科田生物醫(yī)療技術有限公司?
CACLP 2022展位號：A1-2001
全自動血型分析儀
國械注準20213220734
廈門致善生物科技股份有限公司?
CACLP 2022展位號：A2-0605
HLA-B*15:02基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）
國械注準20213400740
廣州市寶創(chuàng)生物技術有限公司?
CACLP 2022展位號：A1-0915
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
國械注準20213400712
Ortho-Clinical Diagnostics?
CACLP 2022展位號：A5-3304
人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
國械注進20213400349
北京豪邁生物工程股份有限公司?
CACLP 2022展位號：A1-3114
游離前列腺特異性抗原（F-PSA）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）
國械注準20213400709
總前列腺特異性抗原（t-PSA）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）
國械注準20213400711
上海伯杰醫(yī)療科技有限公司?
CACLP 2022展位號：A1-0515
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫CRISPR法）
國械注準20213400714
恒溫核酸擴增檢測分析儀
國械注準20213220715
成都博奧晶芯生物科技有限公司?
CACLP 2022展位號：A1-1701
二十三項遺傳性耳聾相關基因檢測試劑盒（微流控芯片法）
國械注準20213400743
杭州奧泰生物技術股份有限公司
CACLP 2022展位號：B3-2911
四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）
國械注準20213400744
杭州百邁生物股份有限公司?
CACLP 2022展位號：B1-2621
人VKORC1和CYP2C9*3基因分型檢測試劑盒（熒光-PCR法）
國械注準20213400710
河南賽諾特生物技術有限公司
雌激素受體抗體試劑 (免疫組織化學法)
國械注準20213400742
廈門優(yōu)邁科醫(yī)學儀器有限公司
核酸擴增檢測分析儀
國械注準20213220781
北京健安生物科技有限公司
人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（直接化學發(fā)光法）
國械注準20213400738
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（直接化學發(fā)光法）
國械注準20213400739
北京海普威生物技術有限公司
高危型人乳頭瘤病毒（HPV）基因分型檢測試劑盒（恒溫擴增法）
國械注準20213400745
編輯：As素? |? 校對：Tiki |? 責編：木霖森
