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現在進入中國凝血診斷市場,門檻到底有多高?

日期:2021-10-29
"凝血診斷本來是一個小眾的市場,相信很多人跟我有類似的體會,十年前第一次看到PT/aPTT的名稱: 凝血酶原/活化部分凝血活酶時間,一臉懵逼: 這是神馬玩意?”
而在過去的兩年,凝血市場風起云涌、熱鬧非凡,不光是一批創新企業在資本市場縱橫捭闔,IVD巨頭更是加速切入加速布局。
  1. 羅氏診斷2019年底在國內正式上市凝血分析儀,今年9月又與九強簽署戰略合作協議;
  2. 貝克曼牽手艾科達,獨家代理后者的高端凝血產品;
  3. 安圖和積水達成戰略合作,將后者的CP3000整合至自家流水線,同時收購希肯醫療。
加上已在局中的凝血巨頭WSS、太陽、邁瑞等,群雄逐鹿之勢已然明了!目前國內市場有證可查的凝血廠家超過40,還有更多在路上。一方面是凝血市場保持良好增速,發展潛力可觀,臨床凝血檢驗未被滿足的需求還有很多;另一方面凝血第一股賽科希德以4%的市占率成功登陸科創板,無疑給眾多友商打了一劑強心針。

凝血診斷的主要檢測項目其實就七項: 傳統四項+DD/FDP/AT-III,在玩家數量井噴之后,項目就明顯不夠了,為了差異化競爭,當然也為了滿足臨床需求,各家開始上馬新項目,豐富凝血檢測菜單,最穩妥的選擇自然是向WSS看齊,于是,越來越多的凝血公司開始做抗Xa、ProteinC/S、狼瘡抗凝物……這些都是臨床意義明確的基于凝血分析儀平臺的項目,有助于做大市場規模,拓展各廠家的發展空間。

現在進入中國凝血診斷市場,門檻到底有多高?

更有意思的是,由希森美康首推,現在萬孚力推的基于化學發光平臺的血栓新四項,明顯拓寬了凝血診斷市場的邊際,國內大批化學發光公司可以通過這四項進入凝血診斷的領域;當然反之亦然,傳統凝血公司也可以引入化學發光平臺來完善項目。可以預見,未來兩年,血栓新四項的新獲證廠家數量將會一路攀升。
傳統玩家數量陡增,跨界玩家魚貫而來,凝血市場的繁榮值得期待,但競爭的激烈亦是可以想象。如何脫穎而出?每個廠家都在琢磨,都在嘗試從細節突破,儀器層面,有的做流水線,有的做雙通道,有的做微流控;試劑層面,從凍干升級到液體以及上文提到的新項目擴充。
這些都屬于硬件,但個人認為,要想在快速擁擠的凝血賽道里領先身位、彎道超車,軟件同樣甚至更加重要,那就是建設一支專業過硬的應用工程師隊伍!凝血(或者叫血栓與止血)是一門非常專業和復雜的學科,與人體狀態、各種疾病都有關聯,而凝血項目的檢測過程也受很多因素影響,各個廠家的試劑在不同實驗室都需要建立自己的參考范圍;檢測結果的判斷和解讀也需要扎實的專業知識為基礎以確保準確性,因為樣本、儀器、藥物、疾病狀態都會影響結果。
因此,在儀器和試劑性能過關的客觀前提下,確保醫院用戶準確使用產品、排除人為不當操作和錯誤判斷,是凝血公司必須重視的環節,而這一環節是由應用工程師來守護的。所以,WSS和國內的一線凝血公司擁有龐大的工程師隊伍,這是他們最寶貴的財富。而一些小的或初創公司因為暫時實力不足,往往是派研發人員到一線去充當應用工程師的角色,權宜之計,很辛苦。
可能有人會說,其它非凝血項目也需要應用工程師啊?這是當然。但從技術上講,凝血檢驗對專業背景的要求確實更高,這也是為什么凝血診斷試劑研發和應用工程師當下都很稀缺,也都很吃香的緣故。
現在考慮做凝血的公司應該還有不少,進入門檻倒是不高,儀器可以貼牌,試劑可以買大包裝,但要賣得出去,做大做強,門檻還是挺高的,工程師隊伍的投入必須跟上才行。相比生化試劑買買大包裝,層析試劑買買大板,就能倒出一片天地,凝血還真沒那么簡單。
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