??近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準一款名為iotaSOFT的人工耳蝸植入機器人，該產(chǎn)品由醫(yī)療設(shè)備公司iotaMotion Inc.研發(fā)，用于12歲及以上患者的人工耳蝸植入手術(shù)，以治療聽力損失患者。
??iotaSOFT系統(tǒng)是世界上首款機器人輔助人工耳蝸植入機器人，形狀只有拇指大小，旨在通過控制植入物植入的速度來幫助外科醫(yī)生放置人工耳蝸電極陣列。
??iotaMotion成立于2015年，總部位于美國愛荷華州，其主要產(chǎn)品包括用于人工耳蝸植入手術(shù)的輔助機器人iotaSOFT，用于術(shù)后重新定位的可植入系統(tǒng)iotaPROGRESS和一種用于聽力保護的人工耳蝸iotaPRECISION。
??人工耳蝸植入手術(shù)是一種將人工耳蝸設(shè)備安裝到耳聾患者內(nèi)耳的耳外科手術(shù)。按照目前主要手術(shù)方法，該手術(shù)主要涉及切口及皮瓣處理、乳突切除、面神經(jīng)隱窩開放、開放鼓階、電極植入、接收處理器安放和固定、縫合切口。
??據(jù)iotaMotion公司稱，研究表明，手動插入植入物時，當電極被推過耳朵敏感區(qū)域的最后幾毫米時，所用的力會激增。多項研究表明，人工耳蝸植入物接受者15%-50%可能會在手術(shù)后遭受額外的自然聽力損失，這與外科醫(yī)生的經(jīng)驗、植入物和植入過程有關(guān)，為將耳蝸損傷降低到最低程度，最大限度地保存耳蝸的精細結(jié)構(gòu)和細胞功能，手術(shù)操作的穩(wěn)定性和定位精度至關(guān)重要。
??iotaSOFT機器人可以幫助外科醫(yī)生放置人工耳蝸，其優(yōu)勢在于以機器人技術(shù)的精度推進人工耳蝸電極，使植入人工耳蝸手術(shù)過程中的植入力度和速度受控，同時降低植入阻力，減少植入過程中壓力尖峰的發(fā)生并因此保留殘余聽力和功能。這一點對于使用混合聽力（剩余自然聽力和輔助聽力）的患者尤其重要。
??iotaMotion醫(yī)學(xué)主任兼愛荷華大學(xué)耳鼻喉科系主任、醫(yī)學(xué)博士Marlan Hansen表示，“在過去，人們只能用鑷子和其他手動儀器手動放置人工耳蝸電極陣列。隨著如iotaSOFT等機器人輔助系統(tǒng)的出現(xiàn)，我們借助機器人輔助提供的更多精度和穩(wěn)定性，能夠?qū)㈦姌O放置到耳蝸的精致微小結(jié)構(gòu)中。”
??iotaMotion表示，將根據(jù)FDA de novo批準，計劃在未來幾個月內(nèi)遞交商業(yè)化時間表，向醫(yī)療保健醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)推出其設(shè)備。