受益于強大的數據收集和分析技術，醫療器械軟件(Software as a medical device，SaMD)為各類醫療狀況下的診斷和治療提供了有力支持，大幅提高了醫患雙方的診療效率。

過去十幾年來，SaMD迅猛發展，其覆蓋范圍涵蓋了黑色素瘤、Covid-19等廣泛的醫療領域。但隨著SaMD應用的逐漸普及，相關的監管挑戰也隨之增加。盡管監管機構也在努力與時俱進，但SaMD技術發展速度之快令相關法規建設相對滯后，當前監管環境仍在不斷變化。

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在即將開播的“醫療器械軟件(SaMD)監管前景”在線研討會中，來自普米爾醫藥(Premier Research)旗下RPI部門的法規事務專家Nach Davé，以及醫療器械與診斷部門的醫療器械專家Vicki Gashwiler深入探討了SaMD監管環境的變化趨勢，旨在幫助申辦方全面了解如何為SaMD選擇合適的監管途徑，并制定確保SaMD產品成功上市的開發戰略。

研討會主題

醫療器械軟件(SaMD)監管前景在線研討會

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研討會時間

2021年9月28日（周二）

下午 4 點

研討會議程

1、SaMD的定義，及其重要性

IMDRF提出的SaMD官方定義以及SaMD的重要性解讀。

2、SaMD目前存在的差距

在用于評估監管途徑或標準之前，SAMD可能會優先用于醫療索賠或醫療產品營銷效益；如果特定SaMDs為I類醫療器械，無需進行進一步評估，以此來減少監管審查步驟；SaMD可在線獲取；患者可跨地域、跨國度使用SaMD等。

3、申辦方要考慮的關鍵法規政策

FDA數字健康軟件預認證計劃、IEC 82304-1:2016等。

4、對于各相關方的建議及影響

針對SaMD開發者或購買方，存在哪些不可忽視的注意事項。

5、臨床策略

從患者治療計劃、數據策略等層面，探討如何更高效進行SaMD臨床開發。

主講人

實際上，根據我們的專家建議，當前監管環境為SaMD開發者提供了一個能夠把握相關產品監管方式的難得機遇，申辦方如果能在實際申報過程中盡早與監管機構溝通，可以有效促進雙方達成共識。

普米爾醫藥（Premier Research）的醫療器械與診斷部門專家團隊在SaMD領域具備多年豐富經驗，在掌握監管環境變化和提供最優監管途徑決策上，可大幅提升申報方產品成功上市的可能性。

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