跨過了商業化的高峰，心瑋醫療或將成為國產替代的突破口

知名械企心瑋醫療業績公布，上半年營收大漲

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此外，公司2021年1-6月的研發費用也實現了快速增長，由1060.8萬上漲至3239.2萬元，增幅達到205%。銷售費用同時上漲，達到1839.6萬元。

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圖片截取:?心瑋醫療年中報2021

某種程度上，銷售費用和營收的上漲，映射了心瑋醫療的商業化布局已經逐漸清晰和完善起來。

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半年報顯示，心瑋醫療2021年1-6月的收入增長主要來源于已經商業化的ExtraFlex?遠端通路導管和Captor?取栓支架的收入增加。

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目前，公司通過超過80家授權經銷商覆蓋國內29個省（市、自治區）超過1400家醫院。公司產品已經在國內絕大部分省（市、自治區）完成了銷售準入程序，為公司銷售收入的未來增長奠定了良好的開局。

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心瑋醫療成立于2016年6月，產品組合廣泛，在中國擁有七款獲批準產品和16款在研產品，同時覆蓋了腦卒中的預防和治療。其中，公司的兩款核心產品分別為是CaptorTM取栓器械（「Captor」）及左心耳封堵器，而Captor正是為急性缺血性腦卒中而設。此外，心瑋醫療還擁有全球首個用于顱內狹窄治療的雷帕霉素顱內藥物洗脫球囊導管，該產品進入了“創新醫療器械特別審查程序”。

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資料顯示，中國2019年患者對缺血性腦卒中的藥物治療，開腦手術和神經介入手術方面的開支分別為人民幣4.93億元、人民幣12.73億元及人民幣30.56億元；患者對于出血性腦卒中的以上治療方案開支分別為人民幣11.18億元、人民幣26.89億元及人民幣42億元；及患者對于顱內動脈狹窄的以上治療方案開支分別為人民幣6390萬元、人民幣1.7億元及人民幣20.6億元。

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也就是說，心瑋醫療面對著該領域較為龐大的市場需求，未來仍有放量空間。

商業化，跨過高峰

業內曾有觀點認為，醫療器械的創新是門玄學，任何行業超過95%的創新都會倒在商業化的路上，醫療器械領域的成功率甚至比5%更低。產品注冊冗長，物價審核困難，臨床接納遲緩都有可能造成醫療器械的商業化失敗。

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毫無疑問的是，心瑋醫療此次半年報的數據，證明了這家創新械企，已經跨過了最難逾越的高峰——商業化。

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資料顯示，腦卒中是中國2019年的首要死亡原因，主要是由于中國人口老齡化，腦卒中近年來的發病率持續上升。而據國際知名科技期刊發表的論文，神經介入技術正在徹底改變腦卒中的治療和預防方法，帶來根本性轉變，由傳統的抗凝藥物治療及靜脈溶栓治療轉向新型神經介入手術，安全性已獲證實及療效顯著增強。

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2019年，中國神經介入市場的五大參與者均為國際公司，合計共占市場份額超過80%，最大參與者的市場份額已經超過30%。該領域的市場規模由2015年的人民幣29億元增長至2019年的60億元，符合年增長率為21%；預期于2030年，國內神經介入醫療器械公司的市場份額合共達至57.0%。

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而心瑋醫療在中國擁有四款商業化產品和19款獲批產品及在研產品，已覆蓋了神經介入領域的所有主要腦卒中亞型及手術路徑。

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分銷銷售模式對中國神經介入醫療器械市場的從業者至關重要——公司需要獲得目標醫院的認可，提供定制售后服務及取得監管機構的牌照，并且對于第三類神經介入醫療器械進行備案。建立合資格的經銷商網絡需要大量時間及資金，從而形成進入門檻。

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目前，心瑋醫療擁有完善的產品布局和在研管線，并且已有多款產品實現商業化，證明其已經邁過了創新械企商業化這一門檻。

國產替代突破口

據悉，腦卒中是缺血性腦血管病最重要的病種，是中國成年人致死，致殘的首位病因，具有發病率高，致殘率高，死亡率高和復發率高的特點。取栓器械是缺血類神經介入產品的核心類別，現階段特點為價格高昂、外資壟斷。

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研究報告顯示，取栓支架是具有高風險性的III類醫療器械，從其開始研發到臨床應用，再到最終上市使用需要經歷漫長的時間和多項政策審批，因此行業準入壁壘高，國產產品少，從而外資壟斷市場。

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2019年，中國取栓支架市場有四名參與者，包括三家國際公司及一家國內公司。按照基于出廠價的銷售收益計，最大參與者占超過50%的市場份額，第二及第三參與者均占超過15%的市場份額。

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而如今，中國有14款取栓支架上市，由四家國際公司及五家國內公司生產。其中，心瑋醫療是中國國內首家具備商業化及注冊階段的缺血性腦卒中取栓器械完整產品套裝的市場參與者，正具備了“國產替代”的商業潛力。

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相比于三甲醫院，業內的普遍觀點是神經介入手術發揮作用的主戰場在基層，因為取栓手術6-8小時內的特性，使患者的手術更需要在基層完成，再加上農村地區的患者患病率和死亡率都顯著高于城市居民。這些因素都使下沉市場成為企業獲得增量的必爭之地，而基層市場的擴展并非外資械企的強項，反而成為國內藥企的機會。

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心瑋醫療則對下沉市場做了更多的思考，其在之前的招股書中表示：公司的大部分產品經銷并非三甲醫院，由于非三甲醫院對取栓器械的需求缺口巨大，而大多數取栓手術在非三甲醫院進行；此外，因為取栓手術為急診手術，治療時間窗口較短；非三甲醫院通常在采購新醫療設備方面效率較高且其神經介入設備的普及率相對較低，讓公司更有效地滲透醫院且實現銷售增長。

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數據顯示，中國缺血性腦卒中神經介入器械市場的市場規模2015年為3.81億元，到2019年已增長至19億元，其未來十年復合增長率預計為26.5%，預期2030年這一市場規模將達到254億元。

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心瑋醫療具有高效研發能力、跑贏同業的完善產品管線和商業化布局，未來或將成為該領域的國產替代突破口。