8月18日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）（以下簡稱《意見稿》），啟動第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂工作。

《意見稿》指出，國家藥監(jiān)局本次修訂工作全面梳理了現(xiàn)行有效的與第一類醫(yī)療器械分類相關(guān)的文件及產(chǎn)品分類信息，研究借鑒了歐美和日本低風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管的有關(guān)法規(guī)、分類規(guī)則、市場準(zhǔn)入流程及上市后監(jiān)管措施，并結(jié)合第一類醫(yī)療器械備案中發(fā)現(xiàn)的突出問題，落實第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品清理規(guī)范工作要求，聽取相關(guān)專家意見，對目錄逐條逐項核對梳理、技術(shù)研判、查漏補缺。

本次修訂工作共涉及2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個子目錄，120個一級產(chǎn)品類別，368個二級產(chǎn)品類別，品名舉例2689個。新增186條產(chǎn)品信息，涉及新增品名舉例600個。

具體修訂內(nèi)容

一是以2017版《醫(yī)療器械分類目錄》為主體框架，對2014版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》及2017版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布之前相關(guān)文件的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進行梳理整合；

二是對2018-2020年共五批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息原則上均予以保留，規(guī)范產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和產(chǎn)品名稱，品名舉例相同的產(chǎn)品信息予以合并；

三是產(chǎn)品描述和預(yù)期用途包括全部目前法規(guī)明確的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品核心判定要素，同時目錄盡量覆蓋目前的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和品名舉例；

四是編制了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄，規(guī)定第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“06-08-01超聲耦合劑” “09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”的產(chǎn)品不能含有包括但不限于下表所列成分。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄