近日，雅培公司(Abbott)對外公布其Amplatzer ?Amulet左心耳封堵器獲得了FDA的批準，該左心耳封堵器有助于降低房顫患者中風的風險，而房顫是最常見的心律失常現象之一。該設備可立即關閉左心耳（LAA）即房顫（AFib）患者可能形成血栓的部位，從而達到降低中風風險。

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Amplatzer ?Amulet 優越性能表現

左心耳內有豐富的梳狀肌及肌小梁，表面不光滑，易使血流產生漩渦和流速減慢，是促使血栓形成的主要條件，在一定程度上決定了左心耳為左心房血栓形成的好發部位。房顫患者的心臟有效泵血能力可能被破壞，使得血液聚集在左心耳，導致凝血風險增加。如果血凝塊流至血管，它們可能會進入大腦并導致中風。對于不能長期服用血液稀釋藥物的房顫患者，醫生可以選擇通過微創手術阻斷或關閉左心耳，例如使用雅培的Amplatzer? Amulet?設備完全封閉左心耳從而達到降低中風風險。雅培稱，此前的臨床數據顯示，這一產品有助于將每年的血栓患者病例減少三分之二，在這些患者中，超過90%的導致中風的血栓是由左心耳造成的。

HCA Midwest Health堪薩斯城心律研究所醫學博士Dhanunjaya Lakkireddy表示：“隨著世界人口繼續老齡化，我們看到房顫病例激增，隨之而來的是中風風險增加。”FDA批準了雅培的Amplatzer ?Amulet這項產品，為醫生提供了降低中風風險的另一種治療選擇，并避免了手術后立即使用血液稀釋藥物的需要，由于這些藥物會增加患者出血風險，雅培的這項技術就顯得非常有價值。”

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在這項產品批準之前，美國醫生及其患者對左心耳封堵的唯一微創選擇是使用單一組件密封左心耳的解決方案，該解決方案需要血液稀釋藥物來配合，并需要額外的患者監測設備以確保左心耳能精準閉合。相比之下，雅培的Amplatzer Amulet使用雙重封堵技術來完全且立即封堵左心耳，患者不需要在手術后再使用血液稀釋藥物。此外，該設備還可以廣泛應運用在解剖結構手術中，并具有市場上最齊全的封堵器尺寸范圍；它還可以重新捕獲和重新定位，以確保設備能夠放置在最佳位置。自2013年首次獲得CE標志批準以來，Amplatzer Amulet左心耳封堵器已被批準在80多個國家使用，包括歐洲、加拿大和澳大利亞。

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雅培結構性心臟業務高級副總裁邁克爾·戴爾（Michael Dale）表示：“Amplatzer Amulet獨特的雙密封方法使其成為歐洲市場首個封堵產品，因此，今天FDA批準對雅培來說是一個重要的里程碑，使我們能夠將此治療方案帶給更多的美國醫生和患者。”這與我們的使命目標一致，能夠幫助人們過上更為健康、更好的生活。”????

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雅培首席執行官Robert Ford在7月22日的財報電話會議上說，該設備在2013獲得了CE標志，占歐洲市場的50%，這給了雅培信心，它能夠在美國市場上占有一席之地。根據近期的雅培公關公司的一份電子郵件聲明，美國左心耳市場目前價值5億美元。目前該產品通過FDA的批準意味著雅培Amplatzer ?Amulet成為了波科的Watchman設備最強有力的競爭者。

波科的Watchman產品可能需要患者在手術后康復過程中至少需要三個月的血液稀釋療法，這無形中增加了出血風險。雅培方面表示，相比之下，Amplatzer ?Amulet的設計可以讓患者完全跳過術后藥物治療階段。Amulet在美國左心耳市場的推廣極大可能會動搖波科Watchman產品在美國的主導地位。雅培計劃在本月末的歐洲心臟病學會年會上公布一項將Amplatzer ?Amulet與Watchman進行全面分析研究的數據。

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來源：醫療器械創新網網

編譯：吳紅