近日，AI醫(yī)療行業(yè)消息頻傳：證監(jiān)會國際部披露了推想醫(yī)療的《境外首次公開發(fā)行股份（包括普通股、優(yōu)先股等各類股票及股票的派生形式）審批》材料。若進(jìn)程順利，推想醫(yī)療或?qū)⒂诮谠诟劢凰f交上市申請。多家行業(yè)媒體報道稱依圖科技與深睿醫(yī)療進(jìn)行了一樁收購交易，被認(rèn)為是中國醫(yī)療影像AI領(lǐng)域有史以來規(guī)模最大的并購事件……?

2020年1月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)出了第一張“人工智能”器械注冊證——科亞醫(yī)療的冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件率先撞線，這也標(biāo)志著醫(yī)療人工智能的商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)入了新階段。隨著新冠肺炎疫情對包括醫(yī)療在內(nèi)的方方面面的影響，以及技術(shù)條件的漸趨成熟，AI醫(yī)療的熱度一直處于上升狀態(tài)。?

目前已有十余款人工智能影像軟件獲批醫(yī)療器械三類證。除了推想、聯(lián)影醫(yī)療、鷹瞳等，“AI四小龍”包括商湯科技、曠視科技、云從科技和依圖科技在醫(yī)療場景方面均有大量布局。?

據(jù)行業(yè)統(tǒng)計，2020年中國人工智能醫(yī)療公司共計129家（不包含以基因檢測技術(shù)為主的企業(yè)），其中醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的公司數(shù)量最多，達(dá)55家，占人工智能醫(yī)療公司總數(shù)的42.6%。?

7月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布的《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱“指導(dǎo)原則”）顯示，“人工智能醫(yī)用軟件”是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械的分類界定可參考該原則。“指導(dǎo)原則”強(qiáng)調(diào)，對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí)）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理。?

對于這一領(lǐng)域逐漸變?yōu)椤凹t海”，有評論稱，將AI應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域也存在諸多挑戰(zhàn)，例如數(shù)據(jù)稀缺性，以及如何在實(shí)際應(yīng)用場景落地和規(guī)模化商業(yè)的可能性等。其中，小醫(yī)院“買不起”，大醫(yī)院“不想買”的狀況，是人工智能醫(yī)用軟件整個行業(yè)共同面對的問題。