2015年，我國腫瘤早篩行業開始起步。2015年-2019年，腫瘤早篩行業處于平穩發展期，技術逐步成熟完善，陸續有幾款輔助診斷產品進入市場。2020年開始，Exact Science等領先企業持續的高增長，昭示了中國腫瘤早篩的廣闊前景，行業熱度陡增，單筆融資額度、融資頻次均遠超往年，2020年也因此被稱為腫瘤早篩“元年”。
2021年，腫瘤早篩賽道依舊延續了2020年高速增長的勢頭。上半年，國內誕生了首家以腫瘤早篩業務為核心收入來源的上市公司，多家新企業宣布進軍腫瘤早篩賽道，同時多個前瞻性臨床研究取得突破，融資頻次和額度也保持在較高水平，行業前景逐漸明朗。
2021年1月1日-7月31日腫瘤早篩企業融資情況
但也可以看見，腫瘤早篩賽道競爭正日益白熱化，有行業人士稱：“2021年是腫瘤早篩破局之年。”在此情況下，打造差異化競爭優勢變得至關重要。如何尋找破局之路？怎樣打造差異化發展路徑？如何在資本助力下更加迅速地發展？針對這些問題，艾米森創始人張良祿在近期動脈網的專訪中發表了自己的看法。
腫瘤靶點“甄別力”，是企業發展之魂
憑借Cologuard大規模商業化以及自研+并購布局的多元化產品開發能力，Exact Sciences成為了全球最成功的腫瘤早篩企業之一。在腫瘤早篩技術開發的無人區里，企業的成功離不開多元化產品線布局，以及腫瘤早篩平臺搭建，尤其是檢測靶點甄別能力。
目前，腫瘤早篩產品主要分為（1）靶點panel的算法判讀；（2）特定靶點檢測。其中確定靶點的檢測越來越成為腫瘤早篩產品的主流檢測方式。國際上成熟的腫瘤早篩產品相對較少，并且我國癌癥譜與歐美國家區別較大，多產品布局非常依賴企業自身的靶點發現能力。
腫瘤靶點“甄別力”是腫瘤早篩企業的核心競爭力。張良祿表示，對于腸癌這樣國際或國內上已經有同類型成熟早篩產品的癌種來說，多數企業選擇參考現成靶點進行產品開發。但有很多癌種國內與國外都處于起步階段，多數癌種沒有可參照的成熟產品，尤其是在面對食道癌、肝癌、子宮內膜癌等中國人群高發癌種時，靶點甄別力就顯得尤為重要。“如果不具備靶點甄別力，面對國際上沒有參照靶點的癌種時，企業將寸步難行。”
艾米森在腫瘤靶點甄別研發方面重兵布局，多年來發現了多個與食道癌、肝癌、胃癌、膀胱癌、胰腺癌等發生發展密切相關的靶點，以支撐公司進行多元化產品布局，實現多靶點精準診斷。目前已累計獲得40多項專利，其中不乏眾多首次發現或者首次進行商業化的檢測靶點，并且一些申請了PCT專利。獨有可授權的檢測靶點將是腫瘤早篩企業多產品布局的基礎，也是產品進入到國際化與構建競爭壁壘的護城河。
產品布局上，艾米森在消化系統腫瘤、婦科腫瘤、泌尿系統腫瘤以及泛癌種早篩上進行了多元化產品布局：其中，在消化系統腫瘤方面，艾米森已經布局了結直腸癌、食道癌、肝癌、胃癌、胰腺癌五大癌種，在婦科腫瘤方面布局了宮頸癌、子宮內膜癌，在產品管線的完整度和豐富度上已具備領先優勢。
艾米森多元化產品布局
在靶點精準診斷上，艾米森旗下“艾長康”創新性地采用雙甲基化靶點檢測技術。雙靶標產品約登指數高，通過采用良好互補性的雙靶標檢測組合，“艾長康”檢測靈敏度高達93.4%，特異性高達94.6%，對腸癌的檢測靈敏度，及對腺瘤（癌前病變）的檢測靈敏度高。另外，“艾長康”檢測人效比為Cologuard的10倍以上，適合結直腸癌大規模人群普查使用。
產品IVD化，
是企業長久發展的必備條件
腫瘤早篩產品獲取收入有兩種形式：LDT和IVD。LDT指提供醫療器械創新網，IVD指試劑產品，通過NMPA、FDA等監管部門審批之后才能銷售。LDT是現在大多數腫瘤早篩企業采取的模式。相較于IVD模式，LDT可以減少監管部門審核批準的時間，快速進入市場，產生銷售收入。
但需要明晰的是，LDT只能服務少量患者，與腫瘤早篩初衷和理念相背離，同時受法規、成本、質控等問題影響，決定了LDT難以長期作為主流模式存在。從以往國內腫瘤早期檢測產品的經驗來看，幽門螺旋桿菌檢測、HPV檢測、TCT檢測、腫瘤標記物等產品都是以IVD形式在市場上進行推廣。IVD化產品是企業長久發展的破局之路，企業應盡早實現從LDT到IVD模式的跨越。
可以明顯注意到，近段時間一些企業已經將IVD化提上日程。“拿證只是第一步，產品是否符合臨床實際需求才是能否順利落地使用的關鍵。”張良祿指出，“我們了解到，要在臨床順利大范圍落地，需要同時具有4方面的特征，缺一不可：合規、精準、普惠、便捷。
第一是合規，產品符合國家《體外診斷試劑注冊管理辦法》，通過設計合理的臨床研究，獲得國家食藥監局的三類醫療器械批準上市。當前，有些產品技術比較超前，在設計合理的臨床研究或者監管部門審批時會遇到比較大的挑戰。
第二是精準，好的產品不僅檢測準確性高，而且能夠精準地定位臨床路徑。對癌癥早期或者癌前病變的檢測性能較其它臨床產品越高，臨床意義就越明顯，就越有利于在臨床中推廣；同時，作為新的診斷產品，能夠明確臨床定位，與現有的診斷形成互補輔助醫生診療也是臨床應用的重要基礎。
第三是普惠，腫瘤早篩產品主要服務于無癥人群或者高危人群，人群基數非常大且價格敏感性高。因此，市場定價應相對親和，老百姓購買的起，才能將產品惠及全民。產品成本控制較好的企業將有機會在未來紅海競爭中保持持久的競爭優勢。
第四是便捷，當前多數腫瘤篩查產品取樣為無創或微創，有效的提高患者的依從性；但關鍵的是，對于每天大批量一線操作的醫技人員而言，操作的便捷性同為重要。當前腫瘤篩查產品往往未考慮一線人員操作場景，復雜的操作手法，冗余的檢測流程讓醫療機構的醫技人員望而卻步，嚴重影響了產品的推廣，產品操作便捷性已成為腫瘤早篩企業最重要的差異化競爭點之一。
艾米森一直以來，堅持以服務醫療機構為導向，以腫瘤早篩惠及大眾為理念。在滿足臨床診斷需求的前提下，持續提升產品檢測通量，縮短檢測時間，提升從樣本前處理到檢測結果的自動化程度，致力于將腫瘤早篩特檢項目變成醫療機構普檢項目。同時，實現試劑原料國產化和配套試劑產品自產化，有效地控制了產品成本。腫瘤早篩這個蛋糕“面”不大，但非常“厚”，企業要想能切動這個大蛋糕，不僅要有鋒利的“刀”，而且要有工匠精神與持久的耐力。
產業資本對腫瘤早篩企業的助力作用將逐步凸顯
資本是推動腫瘤早篩行業迅速發展的重要力量之一，2020年多筆超大額融資，讓行業迎來了首個高潮。截至2021年7月，腫瘤早篩賽道總融資額已超過百億。
艾米森作為國內早期布局腫瘤早篩行業的企業之一，自然也廣受投資機構的關注。2017年，公司獲得國內宮頸癌篩查龍頭企業凱普生物投資，2020年完成建銀醫療成長基金投資的A輪融資，2021年完成金闔資本（金域醫學關聯基金）、長江證券創新投資、凱普生物投資的近億元B輪融資。
值得注意的是，凱普生物和金域醫學兩大IVD龍頭企業均是艾米森的投資人。產業資本選擇投資標的的標準和金融資本的不同之處在于，產業資本更看重產品的真正價值和臨床實用性，以產品臨床實用性作為長遠投資的核心標準。“當時，凱普生物和金域醫學都對艾米森的腸癌早篩和宮頸癌早篩產品進行了多輪測試，最終認可了艾米森的研發能力、產品性能和臨床落地能力，進而決定投資。”
接下來，隨著腫瘤早篩邁入商業化落地階段，產業資本在渠道、營銷、客戶資源等方面對企業的助力作用將逐步凸顯。可以預見，依托凱普生物等產業資本，艾米森的產品臨床落地將更加順暢。
資本對腫瘤早篩的熱度短期內不會冷卻，還將繼續升溫。在資本、企業各方的推動下，行業還將保持一段時間的快速增長。但需要警惕過熱、盲目投資，熱度過高行業快速降溫的風險也越高，不利于行業良性發展。
資本首先要明晰腫瘤早篩的未來一定是IVD化。接下來，投資機構要脫離出單純從技術和臨床試驗角度衡量企業價值的思維，而是去更多地關注、驗證產品是否符合臨床實際需求。企業也要明晰資本只是助力，資本越是狂熱，企業越要冷靜下來，修煉內功，打磨產品。相信隨著越來越多符合臨床需求的產品實現IVD化，投資機構也將越發理性，行業將進入良性發展階段。
目前，艾米森已經啟動新一輪融資，將用于拓展市場，進行新產品研發、注冊和前瞻性臨床試驗。
