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數據大盤點：2021年上半年736個醫療器械獲批注冊，IVD、骨科賽道依舊火熱!

日期:2021-08-11

數據盤點

截止當前，國家藥監局已經公布了上半年1-6月所有批準注冊的醫療器械數據，共計736件產品獲批。相較于去年上半年的939件，同比減少了21.6%。同時通過對比數據發現，2021每月獲批數量除6月外均比2020年數量少。
醫療器械創新網網統計分析，由于2020年初始疫情突然爆發，防疫防控需求性暴增，國家加大了對疫情防控醫療器械的應急審批力度，使得2020年2-4月的批準數量急劇增加。在疫情控穩之后恢復到正常批準標準，數量也逐漸趨于正常。

2020-2021年上半年獲批數據對比

2020年上半年國藥監批準注冊醫療器械產品匯總?

2021年上半年國藥監批準注冊醫療器械產品匯總

通過上表對比可發現，與去年同期相比，境內第三類醫療器械占比有所上升，從2020年的63%上升至2021年的67%。2021年上半年批準注冊境內第三類產品494個，進口第三類醫療器械產品123個，進口第二類醫療器械產品110個，港澳臺醫療器械產品9個。

體外診斷IVD、無源植入器械獲批遙遙領先

從獲批產品類別來看，體外診斷試劑、無源植入器械、神經和心血管手術器、醫用成像器械、注輸、護理和防護器械等五大類位列獲批前五位。分別是136件、117件、72件、71件、71件。

2021年獲批注冊醫療器械分類匯總

與2020年同期相比，2021年全球新冠疫情趨于穩定，國家藥監局批準注冊的體外診斷試劑、注輸、護理和防護器械產品數量均有所下降。其中，體外診斷試劑136個，較去年同期減少50%，占比從29%下降至18%，減少11個百分點。

骨科細分市場脊柱產品走勢上揚

據統計，2021年1月-6月，國家藥監局共批準了736個醫療器械，其中骨科產品有100個。
在100個獲批的骨科產品中，有35個脊柱產品，19個創傷產品，18個關節產品，24個運動醫學產品和4個其他類別產品。脊柱產品占比35%，為獲批骨科產品最多的類別。

2021上半年骨科獲批分類

在100個獲批的骨科產品中，有81個境內第三類醫療器械、13個進口第三類醫療器械、4個進口第二類醫療器械和2個港澳臺醫療器械。境內第三類醫療器械占比75%，占新獲批骨科產品的絕大部分。

江蘇、廣東、北京區域領先優勢明顯

從全國區域分類，江蘇、廣東、北京、上海、山東分列前五名，分別是104件、82件、78件、49件、40件。

2021年獲批注冊醫療器械地區匯總

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