2021年上半年醫療器械產品召回172起，境外產品占多數。

中國區，3485臺

8月6日，國家藥監局發布《飛利浦金科威（深圳）實業有限公司對心電圖機主動召回》，稱飛利浦金科威（深圳）實業有限公司報告，因產品配套使用的鋰電池在超過使用年限后可能會發生過熱或燃燒情況。飛利浦金科威（深圳）實業有限公司對其生產的心電圖機主動召回。召回級別為二級。

召回原因為心電圖機配套使用的鋰電池在超過使用年限后可能會發生過熱或燃燒的情況，因此當電池充電放電循環次數達到300次，或者剩余電池的健康狀況（SOH）降至總電池容量的80%或更低時(以先到者為準)，應及時進行更換。

本次召回主要是進行心電圖機軟件升級，增加用戶提示：當電池充電放電循環欠數或者剩余電池的健康狀況(SOH)超出可接受的運行限值范圍時，心電圖機會自動提示客戶注意電池狀態，以便客戶及時更換電池。

企業實施主動召回并發送客戶信通知潛在受影響的客戶，為受影響的產品進行軟件升級。

上半年召回產品境外占84%

根據2017年5月我國正式施行的《醫療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），醫療器械召回被定義為：

醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。

根據醫療器械缺陷的嚴重程度，目前醫療器械召回共分為三級。其中，一級召回是指使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害甚至死亡的；二級召回是指使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

據眾成醫械統計，截至6月30日，2021年上半年國家藥監局共發布172則產品召回報告，共涉及119家醫療器械生產企業。三級召回事件91起，二級召回事件72起，一級召回事件9起。

2021年上半年共召回269種醫療器械產品。其中，境內召回產品43種，占16%；境外召回產品226種，占84%。從召回產品產地分布情況來看，有118款產品產自美國，43種產自中國，30種產自德國，23種產自荷蘭，13種產自英國。

召回原因主要涉及，質量問題、標簽問題、包裝問題以及設計問題。

具體體現在產品的指標、參數未達標；產品存在缺陷，會造成安全問題；產品出現故障；產品發生污染；文本錯誤；包裝信息與實物不符；包裝的密封性不達標；包裝含有異物；包裝錯誤；設計變更存在問題。

近期多家械企產品被召回

8月以來，國家藥監局已發布多次召回公告，包括羅氏診斷、理邦儀器等。賽柏藍器械整理如下：