各有關(guān)單位：

??我中心結(jié)合境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評(píng)實(shí)際情況，并參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，起草了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

??為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員積極參與，提出建設(shè)性的意見和建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善，促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)及技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率的提高。

??請(qǐng)將反饋意見以電子郵件的形式于2021年7月14日前反饋我中心。

??聯(lián)系人：駱慶峰 鄒艷果 葉成紅

??電話：010-86452840、86452838、86452846

??電子郵箱：luoqf@cmde.org.cn

??附件：1.《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（下載）

（掃描二維碼獲取附件信息）

?????2.反饋意見表（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2021年6月10日

為進(jìn)一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期研究資料的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，我中心組織起草了《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2021年修訂）》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。

??請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。相關(guān)意見或建議，請(qǐng)下載并填寫附件中的《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2021年修訂）》（征求意見稿）反饋意見表，并于2021年7月8日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。

??聯(lián)系人：李芬

??電 話：010-86452670

??電子郵箱：lifen@cmde.org.cn

??附件: 1.《 無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2021年修訂）》（征求意見稿）（下載）

（掃描二維碼獲取附件信息）

?????2. 反饋意見表（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2021年6月10日