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為進一步明確管理者代表在質量管理體系中的職責，強化醫(yī)療器械生產企業(yè)質量主體責任意識，提升質量管理水平，根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理指南》，現予發(fā)布。

特此通告。

附件：醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理指南

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月29日