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國家藥監局發布:醫療器械分類目錄重大調整

日期:2021-05-26
5月8日,國家藥品監督管理局發布了《關于醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告(2021年第60號)》,醫療器械分類管理目錄將更加科學、合理、規范。


醫療器械分類目錄重大調整


據國家藥監局公告了解,《醫療器械分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)今后將根據醫療器械風險變化情況,參考國際經驗,遵循符合最新科學認知、立足監管實際、鼓勵創新、推動產業高質量發展的原則下,可以由相關企業及機構提議,不定期進行動態調整。
《分類目錄》動態調整包括以下情形:

(一)調整子目錄;(二)調整一級產品類別、二級產品類別和/或管理類別;(三)增補有代表性的創新醫療器械產品;(四)刪除不再作為醫療器械管理的產品;(五)修訂產品描述、預期用途和品名舉例等內容。
境內醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位可以向所在省(區、市)藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議;
境外醫療器械注冊人和備案人可以委托其境內代理人,向其代理人所在省(區、市)藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議。
企業相關人員提交調整材料后,由省(區、市)藥品監督管理部門負責對行政區域內《分類目錄》調整建議進行初審,認為確需調整的,將調整建議報國家藥監局醫療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)。

除了企業提交調整建議外,國家藥監局相關部門、省(區、市)藥品監督管理部門,醫療器械相關學會、協會等社會團體,國家藥監局醫療器械分類技術委員會委員,也可向標管中心提出《分類目錄》調整建議。
《分類目錄》調整建議和相關材料應當通過標管中心分類界定信息系統提交,相關材料包括但不限于以下內容:
(一)擬調整的內容和理由;(二)擬調整產品國內外管理屬性、類別和產業現狀;(三)擬調整產品主要風險點及風險變化等情況;(四)擬調整產品技術特點、與已上市同類產品的比較和臨床使用等情況;(五)擬調整產品不良事件和上市后監管有關情況(如適用)。
當標管中心收到《分類目錄》調整建議后應當及時進行研究,基于對產品風險變化情況的分析、評估,參考國際醫療器械分類實踐,結合我國監管實際,綜合研判形成初步調整意見。再將《分類目錄》初步調整意見在其網站向社會公開征求意見1個月。根據征求意見情況,修改完善形成《分類目錄》擬調整意見。
針對《分類目錄》子目錄的擬調整意見,由標管中心報國家藥監局。國家藥監局組織分類技術委員會執委會審議。審議通過后將擬調整意見在國家藥監局網站公示7日,公示后按程序發布。
針對其他情形的《分類目錄》擬調整意見,由標管中心組織分類技術委員會專業組審議。審議通過后將擬調整意見報國家藥監局。國家藥監局將擬調整意見公示7日,公示后按程序發布調整公告。
《分類目錄》根據需要進行調整,調整工作原則上每年不少于一次。已注冊/備案醫療器械管理類別調整后的注冊/備案事項,按照《醫療器械注冊管理辦法》等有關要求執行。



新規落地,影響所有醫療器械企業!


就目前而言,我國的《醫療器械分類目錄》有22個子目錄,下設206個一級產品類別和1157個二級產品類別,形成三級目錄層級結構。
對于醫療器械分類目錄的可動態調整機制,將直接關系醫療器械產品上市途徑、監管方式等,也會對企業日后布局市場影響深遠
比如:一旦產品分類降級,三類降二類的話,該產品就無需去藥監總局注冊了,直接在省食藥局即可進行;而二類降到一類,企業產品則無需注冊,只要備案即可。
早在2020年11月,國家藥品監督管理局就提出《醫療器械分類目錄動態調整工作程序(征求意見稿)》公開征求意見,對建立《分類目錄》動態調整長效機制征求意見。2020年12月,國家藥監局再次發布公告對15類醫療器械的類別進行調整,泌尿X射線機、膽道鏡、腹腔鏡等15類三級醫療器械直接降級成二級管理(名單見文末),受到醫療器械監管部門和產業界的廣泛關注。
今后,隨著《分類目錄》動態調整工作的持續深入和優化,醫療器械分類目錄逐步優化,對國內醫療器械精準化管理提供了更合理依據的同時,也能更科學的對醫療器械進行監管管理、促進相關醫療器械企業的良性發展。所以,對于國家藥監局此番調整,大家覺得如何?歡迎文末留言共同討論!

附:15類醫療器械管理類別調整


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