2016年美敦力公司11億美元收購了 HeartWare。而自2013年以來，F(xiàn)DA 已經(jīng)發(fā)出了13份涉及 HeartWare HVAD 系統(tǒng)的 I 類召回通知。

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HeartWare HVAD主要用于治療重度心衰患者。心衰，又名充血性心力衰竭，指心臟供血不足，無法滿足人體需要，通常在心臟受損后緩慢發(fā)生，具體包括心臟病發(fā)作、未治療的高血壓、瓣膜疾病等。

在美國，心衰是導(dǎo)致患者入院治療與死亡的一類主要疾病，單美國就有500多萬人患有該疾病，而且還在持續(xù)增長。心衰治療費(fèi)用高昂，美國每年在這方面的花費(fèi)約390億美元，是其醫(yī)療系統(tǒng)最大花費(fèi)之一。隨著人口老齡化，美國心衰患者到2030年將超過800萬。中國新增心力衰竭病例也同樣快速增長，在 2019 年新增心力衰竭病例 214 萬人，患者人數(shù)增加到約 1,067.8 萬人， 預(yù)計(jì)到 2030 年將進(jìn)一步增加到約 1,614.0 萬人，即 2024 年至 2030 年的復(fù)合年增長率為 3.6%。

HeartWare開發(fā)和制造的微型可植入心室輔助裝置(VAD)旨在減輕重度心衰患者的痛苦。旗艦產(chǎn)品HVAD系統(tǒng)幾乎是世界上最小的心室輔助裝置(VAD)，在美國被用來治療等待心臟移植的難治性終末期左心衰患者，同時(shí)在歐洲獲批準(zhǔn)，可供有心衰死亡風(fēng)險(xiǎn)的終末期患者長期使用。

HeartWare HVAD泵系統(tǒng)的問題幾乎可以追溯到2012年該產(chǎn)品獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市前批準(zhǔn)時(shí)。自2013年以來，F(xiàn)DA?已經(jīng)發(fā)出了13份涉及 HeartWare HVAD?系統(tǒng)的?I?類召回通知。其中一些是該機(jī)構(gòu)公布的之前召回事件的擴(kuò)展，而其他一些則概述了受影響的多個(gè)部分以及單個(gè)召回事件中的問題。兩次召回與HAVD?系統(tǒng)有關(guān)，但與泵的直接部件無關(guān)，例如系統(tǒng)部件的維修工具包，以及最近一次召回的說明書和病人手冊(cè)。召回原因包括2015年因靜電排放引致水泵出現(xiàn)故障、2018年電源與水泵控制器意外斷線，以及四月份回收大量電池、數(shù)據(jù)及適配器電纜。

根據(jù)?FDA?的數(shù)據(jù)，2021年上半年美敦力公司?heartWare HVAD?系統(tǒng)的三次?I?召回導(dǎo)致91人受傷，15人死亡。美敦力公司計(jì)算的四月份召回的死亡總數(shù)不同。該公司聲稱，截至1月7日，與食品及藥物管理局認(rèn)定的12起死亡事件相比，1起死亡事件與這些事件有關(guān)，7起可能有關(guān)，3起無關(guān)。在2020年之前，F(xiàn)DA?的系統(tǒng)召回通知中沒有提供死亡和傷害報(bào)告數(shù)據(jù)。

據(jù)一份電子郵件聲明稱，美敦力公司正在評(píng)估該系統(tǒng)，并“實(shí)施強(qiáng)有力的糾正行動(dòng)計(jì)劃”。該公司“定期與美國食品及藥物管理局溝通，以確保透明度，因?yàn)槲覀冎铝τ谔岣咝阅芎蜏p輕設(shè)備性能問題。“美敦力公司沒有就公司改進(jìn)系統(tǒng)的具體措施發(fā)表評(píng)論。

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2016年，美敦力宣布以11億美元收購HeartWare InternationalInc，以豐富旗下心臟治療產(chǎn)品。根據(jù)協(xié)議，美敦力將發(fā)出收購要約，為所有HeartWare普通股的已發(fā)行股票每股支付58美元現(xiàn)金。消息發(fā)布后，HeartWare早盤大漲92%，報(bào)57.58美元；美敦力股價(jià)下跌約2%。

HeartWare公司最早創(chuàng)立于澳大利亞，隨后于2008年搬遷至美國特拉華州。當(dāng)時(shí)是美國納斯達(dá)克上市公司，2011-2013財(cái)年分別實(shí)現(xiàn)收入0.83億美元、1.11億美元、2.07億美元，業(yè)績(jī)?cè)鲩L迅速，但其仍處于虧損狀態(tài)，主要原因在于公司研發(fā)支出較大。

據(jù)美敦力當(dāng)時(shí)估計(jì)，VAD全球市場(chǎng)規(guī)模目前約8億美金，并在2017年后以高位個(gè)位數(shù)或低位兩位數(shù)的速度快速增長。并購HeartWare將擴(kuò)大美敦力在心衰領(lǐng)域的產(chǎn)品組合。

這次并購很大程度影響來自于2015年美敦力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手St. Jude MedicalInc以34億美元的價(jià)格收購了美國市場(chǎng)份額第一的心室輔助裝置生產(chǎn)商Thoratec Corp，它占據(jù)著60%的市場(chǎng)。而HeartWare是美國第二大心室輔助裝置生產(chǎn)商，擁有剩下的40%的份額。

無論如何，美敦力和Heartware雙方都很看好這次交易。當(dāng)時(shí)的美敦力執(zhí)行副總裁兼心臟血管業(yè)務(wù)集團(tuán)總裁Mike Coyle說：“HeartWare的創(chuàng)新產(chǎn)品將增強(qiáng)我們?cè)谛乃ヮI(lǐng)域的診斷、療法和服務(wù)組合，HeartWare團(tuán)隊(duì)與醫(yī)院客戶關(guān)系良好，在市場(chǎng)上具有良好的口碑。此項(xiàng)交易結(jié)束之后，美敦力在實(shí)現(xiàn)為心衰患者提供一整套解決方案的道路上邁出了重要一步。”

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而當(dāng)時(shí)的HeartWare總裁兼首席執(zhí)行官Doug Godshall也非常看好這次并購：“美敦力是全球心臟血管技術(shù)領(lǐng)域的引領(lǐng)者。美敦力在植入式器械、電池技術(shù)、患者監(jiān)測(cè)、制造、全球監(jiān)管和商業(yè)化方面的專長將加快我們創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和上市，造福更多的心衰患者。”

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但是，早在2016年美敦力公司收購 HeartWare 之前，就有一些召回和問題，包括2015年因靜電排放引致水泵出現(xiàn)故障。自從美敦力公司收購該公司以來，F(xiàn)DA的召回通知就更為頻繁了，達(dá)到了9次。

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心臟通風(fēng)系統(tǒng)是一種醫(yī)療設(shè)備，幫助心臟泵血給心力衰竭的病人，是一個(gè)三類醫(yī)療設(shè)備，這意味著它是高風(fēng)險(xiǎn)的，并可能造成嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)。該設(shè)備和其他心室輔助設(shè)備，通常用于危重病人或有死亡風(fēng)險(xiǎn)的病人。類似的產(chǎn)品包括美國雅培的 Heartmate II 左心室輔助系統(tǒng)和Heartmate 3。雖然這三種設(shè)備都發(fā)生過多次系統(tǒng)部件召回事件，但基于公開的數(shù)據(jù)，美敦力公司的heartWare HVAD超過了其他兩種系統(tǒng)。

但是，美國電子產(chǎn)品研究所(ecri)工程總監(jiān)克里斯?拉萬奇(chris lavanchy)表示，僅僅通過召回?cái)?shù)量來確定產(chǎn)品的整體問題很具挑戰(zhàn)性，理解召回或召回的原因至關(guān)重要。”(召回)可能是他們對(duì)軟件進(jìn)行了更改，可能是像電纜和機(jī)械之類的東西出了問題。因此，了解整個(gè)歷史真的很重要，” lavanchy 說。召回主要是自愿的，由制造商發(fā)起。從設(shè)備關(guān)閉到更新到使用說明，原因也各不相同。然而，I?類召回是?FDA?最嚴(yán)重的標(biāo)簽，因?yàn)槔^續(xù)使用設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

美國食品藥品監(jiān)督管理局(fda)前職員金納德表示，如果一種設(shè)備在短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)多次召回，根據(jù)該局的一份聲明，F(xiàn)DA 可以與制造商就進(jìn)一步的安全審查、設(shè)計(jì)變更或產(chǎn)品標(biāo)簽展開合作。但是，F(xiàn)DA不會(huì)具體評(píng)論他們是否正在與美敦力合作進(jìn)行全面的產(chǎn)品審查。