“放管服”是近年來政務改革的重點工作。在醫療器械領域當中，注冊審批工作是醫療器械“放管服”改革工作的重要體現。為貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求，廣東、上海以及海南博鰲樂城等地區先行實現“自我改革”，優化醫療器械注冊審批工作。

廣東

第二類醫械注冊證延續審批時間僅為1天

廣東第二類醫療器械注冊證核發法定辦結時限為20個工作日，承諾辦結時限為12個工作日。其中，第二類醫療器械優先審批辦結時限為10個工作日。

早在2018年7月1日期間，廣東省第二類醫療器械注冊業務全部實行網上電子提交和電子審評審批，不需要提交紙質文檔,不需要赴現場辦理，極大提高了第二類醫械注冊審批效率。同年8月，廣東省藥監局制定了《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》。為進一步實現急臨床之需，在注冊審批時間優化上，廣東省藥監局將原注冊檢驗、技術審評提速20%的要求提高到40%，行政審批時限由40%提高到50%。

此外，在第二類醫療器械注冊證延續時間上，廣東省藥監局在2月24日發布《關于進一步優化第二類醫療器械注冊有關事項的通告》，通告顯示第二類醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時限從原來的20個工作日縮短至1個工作日。

值得注意的是，廣東省藥監局保留質量信用A類企業的原激勵措施，即年度質量信用A類醫療器械生產企業提交注冊申請時，可免于現場注冊質量管理體系核查，并且屬于上一年度信用A類企業將免于第二類醫療器械的注冊質量管理體系核查。

據廣東省藥監局相關負責人表示，以前，在一年內原生產地址通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得產品注冊證的企業，若想再次申請相同生產范圍體系核查，必須進行現場檢查，經過這次改革，信用好的A類企業只需遞交樣品真實性保證聲明就能免于真實性核查。

據萬孚生物質量中心副總裁李偉表示，現在辦理第二類醫療器械注冊、審批從線下轉到了線上，不僅速度更快，還節省了企業人力、資源成本，大大提升了企業運營效率，企業可以把更多人力、資金、時間用于產品研發。

上海

第二類器械產品注冊審評時間縮短一半

3月24日，上海市藥監局印發了《醫療器械審評審批提質增效擴能行動方案（2021-2022年）》。

《方案》提出，到2021年底，實現上海市第二類醫療器械首次注冊、許可事項變更、延續注冊的技術審評時限比法定時限平均縮減50%。

目前，上海市藥監局第二類醫療器械首次注冊承諾辦結時限為85個工作日,法定辦結時限為95個工作日。其中，行政審批的時限為10個工作日，技術審評為60個工作日，資料審查以及核發共15個工作日。

在《方案》實施后，第二類醫療器械首次注冊審評平均耗時從100個工作日縮減至70個工作日，行政審批平均時限從法定20個工作日縮減至10個工作日。到2022年底，本市第二類醫療器械產品平均注冊周期縮短至6-7個月。

海南博鰲樂城先行區

真實世界數據加速產品注冊

在優化注冊審批工作上，海南博鰲樂城先行區針對臨床急需進口醫療器械將真實世界數據運用在注冊進行的臨床評價，從而縮短注冊審批流程。

據了解，海南省是全國率先將真實世界數據應用于臨床評價的地區。

真實世界數據即來自現實醫療環境的、傳統臨床試驗以外的，從多種來源收集的與患者健康狀況、常規診療及保健有關的數據。在產品注冊審批上，可加速產品注冊，作為已有證據的補充。

早在2019年6月，國家藥監局與海南省政府聯合啟動了臨床真實世界數據應用試點工作，以國外企業艾爾建公司“青光眼引流管”作為試點的第一個產品，在海南博鰲樂城先行區首先注冊使用，注冊中使用了收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價。

2020年3月26日，在試點政策的推動下，“青光眼引流管”獲國家藥監局審批注冊。這是國內首個使用境內真實世界數據獲批上市的醫療器械產品，驗證了真實世界數據在臨床評價中的可行性。

更重要的是，該產品從申請到注冊上市歷時不到5個月，而以往國際先進藥械至少需要3年到5年的“長跑”才能進入國內市場。也就是說，在真實世界數據的輔助下，產品注冊周期縮短了7倍以上！

2020年6月2日，海南省政府正式印發《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定》。其中，規定強調了臨床急需進口醫療器械在先行區內使用所產生的臨床真實世界數據符合我國醫療器械注冊申報相關要求的，可以用于申請進口產品注冊。

粵港澳大灣區

“港澳藥械通”批準進口的首個醫械將投入使用

除了海南博鰲樂城先行區外，2020年11月廣東省藥監局發布了《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》。在方案當中，廣東省藥監局針對粵港澳大灣區的醫療器械的注冊審批工作做出了進一步優化。

據方案顯示，在粵港澳大灣區內地9市暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款，區域內開業的指定醫療機構使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省政府批準（簡稱“港澳藥械通”）。

“港澳藥械通”政策堅持“分步實施，試點先行”的原則，先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得階段性進展后再逐步擴展至其他符合要求的醫療機構。

2021年，4月16日，通過“港澳藥械通”政策批準進口的首個醫療器械“磁力可控延長鈦棒”已經運抵香港大學深圳醫院。據了解，“磁力可控延長鈦棒”是用于嚴重脊柱畸形的少兒，對脊柱進行矯形，與傳統手術方案相比，因通過磁力以非侵入的方式進行調節，在整個治療過程中可減少10次或更多次手術。

在“十四五”期間，醫療器械領域“放管服”改革工作將進一步推進，注冊審批工作將進一步優化。隨著《“健康中國2030”規劃綱要》以及最新《醫療器械監督管理條例》的頒布，“放管服”改革工作將給我國醫療器械產業減少更多的進步阻礙，釋放更多的進步空間，從而打通醫療器械創新網鏈產業鏈堵點和難點，推進實現醫療設備關系核心技術和重要零部件進口替代。