醫療器械行業的健康發展需要法律制度的完善以及深化相關從業者對法律法規的理解，目前針對醫療器械行業的律師解讀文章內容多關注合規性文件及監管制度，從醫療器械企業視角對上市后醫療器械產品導致患者損害后的責任、患者權益保障和損害賠償等問題的專業解讀較少。

為了進一步就此問題進行解析，康達律師事務所i醫法律服務團隊基于在醫療健康行業多年的法律服務經驗，在下文中對醫療器械產品上市后的產品責任糾紛，結合近年來發生的代表性群體事件進行較為全面的分析。

2015年我國曾發生過一起受到社會廣泛關注的醫療器械致損的群體性事件，對患者造成嚴重損害。本案由兩大醫院的多起集中的術后不良反應事件引發。

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案件基本情況

2015年6月，北醫三院和南通大學附屬醫院在使用全氟丙烷氣體的眼科術后患者中發現了多起不良反應。南通大學附屬醫院經過流行病學調查初步認定術后患者出現的急性炎癥與全氟丙烷氣體的使用關聯性明確。北醫三院在針對術后患者的影像學檢查中也發現出現術后炎癥的患者全氟丙烷吸收速度過慢。

2015年7月7日，原國家食藥監局接到食品藥品監管總局藥品評價中心（簡稱“評價中心”）發布眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告，涉事企業生產的同一批次眼用全氟丙烷氣體（批號：15040001）在北京大學第三醫院有4名患者、南通大學附屬醫院有7名患者出現可疑嚴重不良事件。

此事立刻引發了國家食品藥品監督管理總局的高度關注，立即組織對該產品進行研判并于7月8日發出了《食品藥品監管總局辦公廳關于暫停銷售使用天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體的通知》（食藥監辦械監〔2015〕94號，以下簡稱《通知》），并通報給了原國家衛計委。依據《通知》總局迅速組織涉案醫療器械的召回、暫停生產銷售和使用、監測檢驗等各項工作。截止到7月22日，原國家食藥監局共接到北京大學第三醫院有45例不良事件報告、南通大學附屬醫院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關聯性明確。7月27日，經過中國食品藥品檢定研究院的檢驗認定涉事的全氟丙烷氣體不符合標準規定。最終天津晶明公司被處以生產產品貨值的7.5倍罰款，共計518萬余元。

71位存在不良反應的患者經過治療只有少數患者的視力有所恢復，大部分患者視力損傷嚴重，給患者帶來了嚴重損害。雖然當時北醫三院和南通大學附屬醫院在事件發生后采取了部分補救措施，但不少患者還是將醫院和天津晶明新技術開發有限公司告上法庭，請求賠償。最終法院依據國家藥監局的調查報告進行事實認定，判定天津晶明新技術開發有限公司承擔全部賠償責任，醫院承擔連帶責任。

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醫療器械產品缺陷的認定

根據2015年7月8日原國家食藥監局的《通知》，有關涉案全氟丙烷的鑒定工作由中國食品藥品檢定研究院負責。中檢院依據YZB/國4936-2014《眼用全氟丙烷氣體》、GB/T16886.10-2005標準對收到的涉案氣體進行檢驗，7月27日完成檢驗并發出檢驗報告，檢驗結果為：北京、江蘇兩地涉事產品和企業召回產品的“含量”項目不符合標準規定，江蘇涉事產品和企業召回產品“皮內反應”項目不符合標準規定。由于北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院涉事樣品數量較少，在完成樣品含量、皮內反應、細胞毒性等法定項目檢驗后，已無法進一步分析涉事樣品含有何種雜質氣體。檢驗發現召回的產品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時，現有技術手段尚無法確認樣品中雜質成分。此后，總局組織專家對產品檢驗問題進行分析討論。專家認為，由于所剩樣品過少，按現有檢驗技術，仍無法查清導致傷害的雜質成分。

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對企業的查處情況

2015年7月27日，天津市濱海新區市場和質量監督管理局對涉事企業進行立案調查，根據中檢院檢驗報告及現場檢查結果，認定該企業生產了不符合產品注冊標準的醫療器械，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條進行處罰。10月12日，下達行政處罰決定書：沒收全部違法生產的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產產品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬元。涉事企業對行政處罰無異議，該處罰于10月14日執行完畢，并在天津市市場和質量監督管理委員會官網公布。同時，天津市市場和質量監督管理委員會要求涉事企業必須履行企業主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產。目前涉事企業眼用全氟丙烷氣體處于停產狀態。

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案例小結與建議

醫療器械的產品安全關乎患者的生命健康，一旦發生群體性嚴重醫療器械不良事件，對患者及其家屬在生理和精神上都會造成極大的影響。

近年來，我國法律不斷強化醫療器械的注冊人、備案人的主體責任。依據《醫療器械監督管理條例》（2020修訂）第13條第2款之規定，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

一旦由醫療器械的缺陷或不合格引發群體性嚴重醫療器械不良事件，醫療器械的注冊人、備案人需要承擔患者的賠付，涉案醫療器械的停產、召回，行政處罰等行政、民事和刑事責任，并對醫療器械注冊人、備案人的商譽產生重大影響甚至造成致命打擊。

因此，醫療器械的產品安全和質量控制一直都是，也將永遠都是醫療器械研發、生產、銷售、使用過程中的重中之重，希望醫療器械注冊人、備案人能夠警鐘長鳴。

參考文獻：

[1] 總局新聞發言人介紹天津晶明眼用全氟丙烷氣體事件有關情況, 國家藥品監督管理局，//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20160414235401494.html