醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
本報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2020年1月1日至2020年12月31日。報(bào)告分別對(duì)北京市藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和審批、監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)、案件查處等監(jiān)管工作情況進(jìn)行了匯總分析。
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截至2020年12月底，市級(jí)藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)實(shí)有人員100人。
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截至2020年12月底，市級(jí)藥品監(jiān)管事業(yè)單位實(shí)有人員638人。
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2020年北京市藥品監(jiān)管系統(tǒng)科技項(xiàng)目總計(jì)184項(xiàng)，科技成果評(píng)價(jià)34項(xiàng)，科技成果推廣16項(xiàng)。
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2020年全市共接到行政復(fù)議申請31件，全年受理行政復(fù)議案件30件。其中：受理對(duì)下級(jí)機(jī)關(guān)進(jìn)行的行政復(fù)議13件，受理被同級(jí)政府審理的行政復(fù)議17件。
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受理的復(fù)議案件中，藥品案件18件，醫(yī)療器械案件7件，化妝品案件5件。
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在復(fù)議案件中，中止復(fù)議案件1件，申請人撤回終止復(fù)議案件6件。
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2020年共對(duì)12件案件作出復(fù)議決定。其中：對(duì)下級(jí)機(jī)關(guān)的復(fù)議作出決定7件，被同級(jí)政府審理的復(fù)議作出決定5件。
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7件對(duì)下級(jí)機(jī)關(guān)作出復(fù)議決定情況如下：駁回復(fù)議申請2件，維持3件，撤銷、部分撤銷1件，責(zé)令限期履行職責(zé)1件。5件被同級(jí)政府審理的復(fù)議決定情況如下：駁回復(fù)議申請3件，維持1件，撤銷、部分撤銷1件。
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2020年法院共受理藥品監(jiān)管行政訴訟案件13件，藥品案件4件，醫(yī)療器械案件8件，化妝品案件1件。
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從判決結(jié)果看，一審判決12件，其中：駁回訴訟請求9件，其他案件3件。二審判決2件，全部是維持原判案件。
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2020年全市境內(nèi)第一類醫(yī)療器械共備案648件；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊受理727件、批準(zhǔn)512件，延續(xù)注冊受理975件、批準(zhǔn)943件，許可事項(xiàng)變更受理1415件、批準(zhǔn)1602件，登記事項(xiàng)變更受理240件，注/撤銷17件。截至2020年12月底，全市境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案2551件，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證5522件。
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截至2020年12月底，全市實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)974家。生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)406家，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)643家，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)282家。其中國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)133家，市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)12家。
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截至2020年12月底，全市有僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)16945家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)1865家，同時(shí)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)9612家，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)9442家，醫(yī)療器械零售企業(yè)9187家，僅從事無菌醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)2810家，僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)1437家，同時(shí)從事無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)2336家，從事體外診斷試劑(IVD)經(jīng)營的企業(yè)2332家，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)24家，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)2136家，提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)37家。
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2020年全市各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1572家次，其中檢查含一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)347家次，全部通過檢查；檢查含二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)563家次，未通過檢查2家次；檢查含三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)777家次，未通過檢查1家次；檢查國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)390家次，市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)17家次。全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)含無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)335家次，其中未通過檢查2家次；檢查含植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)173家次，未通過檢查1家次；檢查第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)621家次，全部通過檢查。飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)161家次，要求停產(chǎn)整改3家次。存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)企業(yè)9家次、完成整改29家次、立案查處的生產(chǎn)企業(yè)7家次。
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2020年全市各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位21985家次；飛行檢查經(jīng)營企業(yè)1064家次；存在違法違規(guī)行為的企業(yè)或單位246家次；完成整改的企業(yè)或單位280家次，立案查處的企業(yè)或單位135家次。其中：檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)16086家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的經(jīng)營企業(yè)185家次，完成整改214家次，立案查處111家次；檢查醫(yī)療器械使用單位5713家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的使用單位51家次，完成整改56家次，立案查處23家次；檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易網(wǎng)服務(wù)第三方平臺(tái)186家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的第三方平臺(tái)10家次，完成整改10家次，立案查處1家次。
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2020年全市共抽驗(yàn)醫(yī)療器械企業(yè)311家，全部為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)351批次，不合格3批次。按器械類別分，二類醫(yī)療器械抽驗(yàn)303批次，不合格3批次；三類醫(yī)療器械抽驗(yàn)48批次，全部合格。
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2020年查處醫(yī)療器械案件405件，貨值金額613.62萬元，罰款2017.55萬元，沒收違法所得15.62萬元，取締無證經(jīng)營1戶，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)3戶，吊銷許可證1件。
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2020年醫(yī)療器械案件的主要來源是日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查244件（占60.25%），投訴舉報(bào)52件（占12.84%）、監(jiān)督抽驗(yàn)20件（占4.94%）、其他部門通報(bào)15件（占3.70%）、執(zhí)法檢驗(yàn)5件（占1.23%）和其他69件（占17.04%）。從違法主體來看，違法主體為經(jīng)營企業(yè)的案件共281件，占醫(yī)療器械案件總數(shù)69.38%；違法主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的案件共67件，占案件總數(shù)的16.54%；違法主體為生產(chǎn)企業(yè)的案件共38件，占案件總數(shù)的9.38%。（見圖2）
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圖2?2020年醫(yī)療器械案件來源情況（單位：件）
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2020年生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案件立案23件，行政處罰案件信息公開17件，符合公開條件的行政處罰案件17件。
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2020年全市具有醫(yī)療器械GMP檢查員資格為17人。從所在單位看，行政機(jī)關(guān)13人，審評(píng)中心4人。截至2020年12月底，全市共檢查148人次。
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