醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
目前，由于實驗室自建項目（LDT）在我國沒有明確的定義和適用范圍，所以很多的醫(yī)院和檢測機構(gòu)為了避免風險而選擇使用有證的商品化試劑盒。由于有證試劑盒是經(jīng)過NMPA的檢驗，所以很多實驗室對試劑盒只是進行簡單的驗證，甚至即使試劑盒廠家對其做了部分改動，也依舊是直接使用。那么，過于簡單的驗證是否規(guī)范呢？
試劑盒概念
試劑盒可以理解為用于盛放檢測化學成分、藥物殘留、病毒種類等化學試劑的盒子。實驗室在使用時應(yīng)按照試劑盒中的說明書操作。
試劑盒優(yōu)勢
試劑盒的優(yōu)勢是與LDT方法比較而來的，總結(jié)起來有：
①大部分穩(wěn)定的混合試劑都已配制好，或只需做些簡單的稀釋就可使用。這就很大程度上提高了實驗室的效率；
②不用大量的自配試劑，有效的減少了人為操作帶來的誤差；
③附帶醫(yī)療器械證，質(zhì)量相對安全可靠；
④有標準化的操作流程和保存方法；
分類及識別
?試劑盒根據(jù)風險級別分為三類：
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。該類試劑盒多用于科研。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。該類試劑盒審核嚴格，質(zhì)量更加可靠，多用于臨床檢測。
第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。該類試劑盒審核最為嚴格，其安全性和質(zhì)量最高。
常常有行業(yè)內(nèi)的朋友在NMPA官網(wǎng)搜索有證試劑盒時，無法準確判斷試劑盒的類別導(dǎo)致不知如何篩選。這里筆者以25—OH維生素D（質(zhì)譜法）為例簡單說明下：
一般我們查詢試劑盒信息的時候會得到上述圖片中的信息，那么我們?nèi)绾闻袛嘣撛噭┖袨閹最惸兀?/strong>
我們可以看注冊證編號項，該編號為粵械注準20212400293。我們拆開來解釋“粵”代表廣東省，即產(chǎn)品的注冊申請由廣東省藥品監(jiān)督管理局管理；“械”代表該試劑盒是醫(yī)療器械；“準”代表境內(nèi)醫(yī)療器械注冊依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程；“20212400293”中2021代表注冊年份，2400293代表第2400293號，我們根據(jù)“第”字后面緊跟著的數(shù)字就可判斷該醫(yī)療器械為幾類，該試劑盒“第”字后面為2，所以為2類試劑盒。
其他我們可能還會看到“國械注準”、（省）（市）械備**號字樣。其含義如下：
國械注準—屬于第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品的注冊審批是由國家藥品監(jiān)督管理局管理。
（省）械注準—屬于第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品的注冊申請由屬地的省級藥品監(jiān)督管理局管理。
（省）（市）械備**號—屬于第一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品的是備案制度，由屬地的市級藥品監(jiān)督管理局管理。
試劑盒的性能驗證
國標要求
在GB∕T?22576.1-2018醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求第1部分通用要求?5.3.2 試劑和耗材?的驗收試驗中明確說明“每當試劑盒的試劑組分或試驗過程改變，或使用新批號或新貨運號的試劑盒之前，應(yīng)進行性能驗證。”所以，當一個實驗室引入試劑盒，或試劑盒批次、組分等有變動的話均要進行性能驗證。我們接下來就討論如何對試劑盒進行性能驗證。
一般情況下，臨床實驗室需要對有證試劑盒的正確度、精密度、線性范圍三項指標進行性能驗證。但是個人認為在剛開始使用某款試劑盒時應(yīng)進行相對全面的驗證。參照美國臨床和實驗室標準協(xié)會（CLSI）的C28-A2和EP相關(guān)文件，臨床實驗室需對試劑盒的精密度、準確度、線性范圍、干擾試驗、參考區(qū)間驗證。
精密度驗證
精密度驗證分為批內(nèi)精密度驗證和批間精密度驗證。
批內(nèi)精密度：分別取異常值、正常值血清標本各一支重復(fù)檢測20次，計算變異系數(shù)（CV）應(yīng)不超過±10%；
批間精密度：取高、低值質(zhì)控品各一支，分成5份，每天測4次，連續(xù)測5d，計算變異系數(shù)（CV）同樣要求不超過±10%。
準確度
取高、低值質(zhì)控品平行測定3次后計算偏差，要求不超過±10%。
線性范圍
取接近廠家注明的線性范圍上限的血清標本（H）與去離子水（L），制作1H、6H:1L、5H:2L、4H:3L、3H:4L、2H:5L、1H:6L、1L共8個水平，每個平行測定2次，求均值，用均值和理論值做線性曲線。要求相關(guān)關(guān)系的平方（R2）≥0.975。
干擾試驗
將干擾物與血清標本按不同的比例混合，分別平行測定3次后求均值，分別計算加干擾物的均值與不加干擾物只加相應(yīng)體積去離子水的標本水平的相對偏差，要求不超過±10%。
參考區(qū)間
隨機檢測40例健康參考個體的目標分析物水平。如果不超過2例的檢測值在驗證的參考區(qū)間之外則可以接受。如果3例以上超出界限，則再選擇40例參考個體進行驗鏈，若少于或等于2個檢測值超出以上界限，則可接受;若還有3個超出參考限，需要重新檢查各種條件，決定是否建立自己的參考區(qū)間。
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