MDR新法規將替代原有的醫療器械指令?(MDD 93/42/EEC)?和有源植入性醫療器械指令?(AIMDD 90/385/EEC)，法規過渡期為3年，即從2020年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

沒錯!新的醫療器械法規MDR確實將取代舊的MDD和AIMDD指令!

公告機構不再接受MDD指令申請CE證書；以新版MDR的法規指令審核通過后頒發CE證書。目前擁有該資質的認證機構：BSI、TUV南德、SGS等，機構現已開始受理以MDR的法規指令進行申請認證CE證書的相關事宜。

一、MDR的主要變化有：

1.擴大了應用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細化了醫療器械分類

4.完善了醫療器械的通用安全和性能要求?

5.加強對技術文件的要求

6.加強器械上市后的監督

7.完善臨床評價相關要求

8.提出EUDAMED數據庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.對NB提出嚴格要求

二、醫療器械CE認證指令的變更內容

1、所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR進行審核。因為在認證機構未拿到MDR資質之前，是不可以發該類證書的。在過渡期按照MDD和AIMDD簽發的CE證書，在正式生效日期(原定于2020年5月26日，因疫情影響，延期一年)后將繼續有效，但4年后將失效。同時,如果符合MDD的CE證書在過渡期內失效，且又未在過渡期內取得符合MDR的CE證書。那么你的產品必須從歐盟市場退出，直到產品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。

2、2016年6月，歐盟委員會(EuropeanCommission)發布了第四版醫療器械臨床評估的指導原則(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數從46頁變成了65頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。從發布開始，很多NB機構陸陸續續開始按照新版要求執行起來，有的是在新申請的時候需要提供新版技術文件(主要是臨床報告更新為第四版)，有的是在監督時候需要更新技術文件(有很多企業之前依然按照第三版)。所以，請不要將MDR與MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆，MDR目前尚未了解到有NB機構獲得歐盟官方認可可以執行該法規標準，企業如需要按照MDR申請，目前也只能按MDR法規的清單準備，但是具體的要等MDR的ACT出來才可以。而MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指導原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機構自行決定第三版的“實施日期”。目前大多數的公告機構已經不再接受基于第三版指導原則的臨床評價報告;之前按照第三版完成臨床評價獲得CE的產品也會在監督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價。

1）重新確認產品風險分類等級，確認是否有風險等級升級的情況？

例如部分可重復使用的醫療器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規變成了ClassⅠ*類器械。美容類產品原MDD下不屬于醫療范圍，現MDR法規中已納入；

2）確認原CE證書的發證機構是否已獲得歐盟當局批準的頒發MDR證書的資質，確定擁有該資質的認證機構；

3）確認原CE認證時的技術文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價報告；

4）確定企業合規負責人（MDR法規要求），有相應能力、資質和經驗來承擔相應的法規工作職責。

5）修改原CE技術文件，建立質量管理體系，向具有MDR發證資質的認證機構提出MDR-CE認證申請，獲得MDR法規下的新CE證書。