國藥局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)、注冊、質(zhì)量、上市后風(fēng)險(xiǎn)的管理。

關(guān)于醫(yī)療器械，在這里你可以查詢到醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管動(dòng)態(tài)、公告通告、法規(guī)文件、政策解讀、飛行檢查召回、不良事件通報(bào)等信息。除了國家藥監(jiān)局，還有你所屬的地方藥監(jiān)局網(wǎng)站也是經(jīng)常用的。

打開醫(yī)療器械分類目錄，進(jìn)入對應(yīng)條目，搜索你想查找的一個(gè)產(chǎn)品的分類和分類情況，大家可以根據(jù)自己實(shí)際的需求進(jìn)行篩選和選擇。

如何查詢已經(jīng)拿到注冊證的產(chǎn)品？可以通過搜索產(chǎn)品名稱，也可以搜索公司名稱進(jìn)行查詢。隨意點(diǎn)開一家，可以看到注冊證中的一些信息，像產(chǎn)品名稱、公司名稱注冊人地址、管理類別、產(chǎn)品型號規(guī)格組分等等。

同樣的，藥品也是類似的檢索方式，在對應(yīng)條目下面依次打開查詢自己需要的就可以了。

這是注冊人員使用頻率較高的一個(gè)網(wǎng)站，查詢注冊證進(jìn)度，預(yù)約網(wǎng)上操作都是通過這個(gè)網(wǎng)站進(jìn)行操作的。

中心建設(shè)中大家主要接觸的是審評一部到六部，臨床的兩個(gè)部門以及項(xiàng)目管理部，每一個(gè)審評部門都有相對應(yīng)的工作職能，審評產(chǎn)品范圍，我們需要根據(jù)自己的產(chǎn)品來選擇對應(yīng)的審評部門。審評工作人員公示中有每個(gè)職能部門對應(yīng)的老師以及他們的聯(lián)系電話和郵箱，后續(xù)在提交資料以及補(bǔ)交資料，與老師溝通聯(lián)系的過程中都需要用到這些聯(lián)系方式。

申請人之窗是目前通過線上申請的窗口。

法規(guī)條目下有部令局令、規(guī)范性文件、分類界定、法規(guī)機(jī)構(gòu)資格和檢測資格的認(rèn)定、臨床試驗(yàn)。日常工作當(dāng)中想要查看的一些規(guī)范性文件和標(biāo)準(zhǔn)在這里也都可以查到。

審評論壇里面的內(nèi)容是對一些標(biāo)準(zhǔn)或者文件的解釋。

辦事大廳包括審評進(jìn)度的查詢，注冊申報(bào)流程的介紹以及一些文件的下載。注冊申報(bào)流程簡圖對于注冊小白來說是相當(dāng)詳細(xì)且重要的學(xué)習(xí)資料，基本上涵蓋了注冊的基本流程，包括前期申報(bào)資料的準(zhǔn)備要經(jīng)過哪些，中間遇到的臨床過程、發(fā)補(bǔ)以及發(fā)補(bǔ)后的咨詢，以及說明書的更改等問題，都可以在這個(gè)流程里面查看到具體要求及下載相關(guān)文件。

數(shù)據(jù)庫查詢包括醫(yī)療器械產(chǎn)品查詢、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄庫、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄庫、檢測中心承檢目錄庫、產(chǎn)品分類查詢。比如臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄庫，這里面可以查到所有目前已經(jīng)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及對應(yīng)可以做的項(xiàng)目。而在檢測中心承檢目錄庫可以查到目前國家規(guī)定的檢測機(jī)構(gòu)以及相應(yīng)承檢的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)。

原則上，注冊檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、且檢驗(yàn)項(xiàng)目在其承檢范圍內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺建設(shè)的指導(dǎo)意見》，要求推動(dòng)政務(wù)服務(wù)從政府供給導(dǎo)向向群眾需求導(dǎo)向轉(zhuǎn)變，從“線下跑”向“網(wǎng)上辦”、“分頭辦”向“協(xié)同辦”轉(zhuǎn)變，全面推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”。就像我們的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明文件早就轉(zhuǎn)變成線上受理以及下發(fā)電子文件。