?國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告

(2020年 第104號)

? 2020年9月25日 發布

為進一步貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》，落實“放管服”改革和優化營商環境要求，全面深化醫療器械審評審批制度改革，推動醫療器械產業高質量發展，更好地滿足公眾健康需求，現就已獲進口醫療器械注冊證產品在中國境內企業生產的有關事項公告如下：

??一、適用范圍

??進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品的有關事項，適用本公告。

??二、注冊要求

??（一）進口醫療器械注冊人在中國境內設立的外商投資企業作為注冊申請人，向藥品監督管理部門提交境內醫療器械注冊申請。注冊申請內容，除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與所對應的進口醫療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致。

??（二）注冊申請人按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第43號公告）、《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第44號公告）等要求提交注冊申報資料。其中，醫療器械產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，體外診斷試劑產品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時）、主要生產工藝及反應體系的研究資料（適用時）、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，可提交進口醫療器械的原注冊申報資料。進口注冊人和境內注冊申請人應當確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性。

??（三）注冊申報程序按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及醫療器械電子申報相關規定執行。

??（四）按照本公告要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關已獲準注冊的進口產品的醫療器械注冊證號。

??三、注冊體系核查要求

??注冊申請人應當確保境內生產包含產品的主要生產工藝，并承諾主要原材料和生產工藝不發生改變，提供產品在境內生產質量管理體系符合我國《醫療器械生產質量管理規范》的自查報告和境內外質量管理體系等同性對比報告。藥品監管部門按照醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，對境內注冊申請人開展全面核查，重點關注境內外質量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產過程帶來的體系變化是否會產生新的風險，引起注冊事項的變更。

??四、上市后監管要求

??境內注冊人應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》辦理醫療器械生產許可證，嚴格落實質量安全主體責任，加強醫療器械全生命周期質量管理；按照《醫療器械生產質量管理規范》要求，建立健全質量管理體系并保證有效運行。

??五、其他方面

??中國境內企業投資的境外注冊人在境內生產已獲進口醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械產品的，參照本公告執行，由投資境外注冊人的中國境內企業作為注冊申請人申請該產品注冊。

??香港、澳門、臺灣地區已獲醫療器械注冊證的產品有關事項參照本公告執行。

本公告自公告之日起施行。

??附件：醫療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求

國家藥監局

2020年9月18日

關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告解讀

??《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號）已于2020年9月23日印發，自發布之日起施行（以下簡稱《公告》）。現將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下：

??一、《公告》出臺的背景

??近年來，業界對進口醫療器械產品在中國境內企業生產，優化有關注冊申報資料、避免注冊申報資料重復提交的要求的訴求不斷增加，為落實黨中央、國務院深化“放管服”改革和優化營商環境要求，深化醫療器械審評審批制度改革，2019年以來，國家藥監局經深入調研，充分聽取各方面意見后，并起草了本公告。

??二、主要原則

??《公告》參考借鑒國際相關要求，結合我國醫療器械注冊、監管、臨床使用等方面的實際情況，基于醫療器械科學監管的原則，在產品設計不發生改變、質量體系保持基本一致，產品安全有效性沒有發生顯著變化的前提下，通過認可部分已注冊進口醫療器械的原已提交的注冊申報資料，從而優化相應審查資料要求，避免資料的重復提交。

??《公告》也明確境內企業和境外企業的一致性原則，對于境內企業投資境外企業并在境內企業生產同樣適用。

??三、重點問題說明

??（一）適用范圍的限定

??《公告》適用范圍中明確“進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品的有關事項，適用本公告”。這是因為，對相關注冊申報資料予以優化的前提是相關產品設計不發生改變、質量體系與境外具有等同性和溯源性，境內外注冊主體間的緊密聯系是確保上述前提的重要基礎。

??（二）《公告》的情形是否適用于醫療器械注冊人制度試點工作

??《公告》出臺的目的是對進口醫療器械產品在境內企業生產，在現有法規框架內，對注冊申報資料予以優化。產品應由進口醫療器械注冊人在境內設立的外商投資企業進行生產，不屬于醫療器械注冊人制度試點工作范圍，不得委托生產。

??（三）對應的原注冊證有效期的要求

??《公告》適用于醫療器械注冊證在有效期內的產品，原進口注冊證已失效或注銷的不適用于本公告。

??（四）新取得的注冊證與原進口醫療器械注冊證的關系

??《公告》明確，按照《公告》要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關已獲準注冊的原進口產品的醫療器械注冊證號，便于各級藥品監督管理部門對相關轉移生產產品的注冊證進行識別和追溯。境內醫療器械注冊證與原進口醫療器械注冊證相互獨立，分別管理。

??《公告》的發布符合“放管服”要求，也符合醫療器械科學監管的原則，有利于節約資源、提升審評審批效率，促進整個醫療器械產業的健康快速發展，更好地滿足人民群眾的健康需求。

國家藥監局

2020年7月3日