UK決定將不再用CE將開展自己獨立的UKCA認證
本文摘譯自www.uk.gov，英國醫療器械法規將于2021年1月正式脫離歐盟，也就是說，英國脫歐后的過渡期將于今年結束。
從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔起目前由歐盟體系負責的英國醫療器械市場的職責。
近日，英國發布醫療器械法規與安全指南，介紹適用于英國、北愛爾蘭和歐盟的不同規則。從2021年1月1日起，您需要做些什么才能在英國、北愛爾蘭和歐盟（EU）市場上投放醫療器械。
對于北愛爾蘭，過渡時期之后，將實施與英國不同的規則。有關北愛爾蘭醫療器械法規體系的更多信息，請參閱“北愛爾蘭醫療器械法規”。指南不涵蓋其他受單獨指導的“新立法框架”產品。
醫療器械投放英國市場的關鍵要求
從2021年1月1日起，醫療器械投放英國市場的方式將有若干變化。如下：◆ CE標志將繼續使用，認可期至2023年6月30日。◆?歐洲經濟區（EEA）認證機構頒發的證書繼續對英國市場有效，有效期至2023年6月30日。◆?從2021年1月1日起，對于希望將醫療器械投放英國市場的制造商，將提供一條新的市場和產品標識路線。
歐盟醫療器械法規（MDR）和歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR），自2021年1月1日起生效
MDR和IVDR將完全適用于歐盟成員國，分別于2021年5月26日和2022年5月26日起生效。由于這些法規在歐盟過渡期結束后才會生效，它們將不會成為歐盟法規被《歐盟退出協議法》自動保留，因此也不會自動適用于英國。
UKCA標志和合格評定機構
UKCA（英國合格評定）標志是英國產品新標志，該標志將用于過渡期后投放英國市場的某些商品，包括醫療器械。目前，歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場是不認可UKCA標志的，而需要CE標志的產品在上述市場銷售時是仍然需要CE標志的。制造商將從2021年1月1日起使用UKCA標志。
從2023年7月1日起，若在英國市場投放醫療器械，將需要滿足在設備上放置UKCA標志的要求。該要求對北愛爾蘭貿易商不適用。
Ⅰ類醫療器械制造商
醫療器械在貼上UKCA標志并投放英國市場之前，I類MD和普通IVD制造商可以自行聲明其符合英國 MDR 2002第二部分和第四部分的要求（以2021年1月1日實施的形式）。無菌的或具有測量功能的I類醫療器械仍然需要獲得認可機構的批準，才能貼上UKCA標志并投放到英國市場。
CE標志和公告機構
直到2023年6月30日之前，MHRA會繼續認可醫療器械CE標志。該辦法對投放英國市場的醫療器械適用，這些設備已按照以下適用的歐盟法規進行CE標志并完全符合：◆?關于有源植入式醫療器械（歐盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC◆?關于醫療器械（歐盟 MDD）指令93/42 / EEC◆?關于體外診斷醫療器械（歐盟IVDD）指令98/79 / EC◆?關于醫療器械（歐盟MDR）法規2017/745◆?關于體外診斷醫療器械（歐盟IVDR）法規2017/746
從2023年7月1日起，投放英國市場的新設備需符合UKCA標志要求。
如果目前是在自我認證的基礎上，對您的醫療器械進行CE標志，則在2021年1月1日以后可以繼續實行。
已由北愛爾蘭貿易商標記為CE的設備，將于2023年6月30日之后在英國市場繼續有效，該項對已通過自我認證或已由歐洲經濟區公告機構進行強制性第三方合格評定的設備適用。
