為進一步加大減稅降費力度，持續(xù)推進優(yōu)化營商環(huán)境，日前，山東省再次降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準，將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費、變更注冊費、延續(xù)注冊費降低30%。

政策實施后，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準將低于江蘇、浙江、上海、福建等東部省份，預(yù)計全年可為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新增減負6000萬元。

今年年初，為支持新冠肺炎疫情防控，山東省對防治新冠肺炎的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費予以免征。

山東省發(fā)展和改革委員會 山東省財政廳關(guān)于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知

?魯發(fā)改成本〔2020〕949號

? 2020年8月21日 發(fā)布

山東省發(fā)展和改革委員會 山東省財政廳?為減輕山東省企業(yè)負擔，促進省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定調(diào)整山東省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準。

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通知如下：

一、你局依法受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補充注冊申請和國產(chǎn)藥品再注冊申請，可以收取藥品注冊費；依法受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請，可以收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費。具體收費標準為：藥品補充申請注冊費常規(guī)項5800元，需技術(shù)評審的27600元；藥品再注冊費26000元；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費57540元，變更注冊費24080元，延續(xù)注冊費23870元。

二、藥品注冊費按每個原料藥或制劑品種計收，每增加一種規(guī)格，按相應(yīng)類別加收20%。《藥品注冊管理辦法》中屬于省級藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費；經(jīng)審核認為需要技術(shù)評審的，可以按照補充申請注冊費標準收取費用。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。屬于變更登記事項的，不收取費用。

四、收取藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費，應(yīng)使用省財政廳統(tǒng)一監(jiān)制的山東省財政票據(jù)，收費收入通過山東省非稅收入征收與財政票據(jù)管理系統(tǒng)全額繳入國庫，實行收支兩條線管理，并在收費場所顯著位置和門戶網(wǎng)站公示收費項目、收費標準、收費依據(jù)等，自覺接受發(fā)展改革、財政、市場監(jiān)管等部門和社會的監(jiān)督。

五、上述規(guī)定自2020年9月1日起執(zhí)行，有效期至2025年8月31日。本通知執(zhí)行之日起，山東省物價局、山東省財政廳《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的復(fù)函》（魯價費函〔2016〕13號）予以廢止。

六、新冠肺炎疫情防控期間，我省藥品和醫(yī)療器械注冊費減免按照財政部、國家發(fā)展改革委《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業(yè)性收費和政府性基金的公告》（2020年第11號）、財政部、國家稅務(wù)總局《關(guān)于支持疫情防控保供等稅費政策實施期限的公告》（2020年第28號）和山東省財政廳、國家稅務(wù)總局山東省稅務(wù)局、山東省發(fā)展和改革委員會、山東省民政廳《關(guān)于認真落實新型冠狀病毒肺炎疫情防控有關(guān)稅費政策的通知》（魯財稅〔2020〕3號）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。