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2020年2月4日，美國衛生和公眾服務部（U.S. Department of Health & Human Services, HHS）部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案》第564節的規定，確定存在公共衛生緊急情況，該事件可能對國家安全或居住在國外的美國公民的健康和安全產生重大影響，由此開啟了通過緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)對新冠肺炎進行檢測以及防護的各項醫療器械審批。
隨后FDA分列了涉及新冠病毒分子診斷、抗原診斷、血清學診斷、獨立驗證的血清學診斷，以及在特定CLIA實驗室中開發和開展的測試（LDT)新冠病毒病人管理、個人防護設備等多項緊急使用授權(EUA)。
截止到2020年8月22日，美國FDA已經通過上述途徑，批準了184項檢測新冠肺炎COVID-19的診斷試劑。
然而，事情好像開始出現變化。近日，HHS在其網站發布了一則《關于撤銷實驗室開發測試（LDT）的上市前審查指南及非正式發布的通知》，主要內容如下：
特朗普政府一直致力于抗擊COVID-19，確保美國人民免受未來大流行病的侵襲，同時應避免重復的法規和不必要的政策妨礙此前的各種努力。按照總統在第13771號行政命令(關于減少監管和控制監管成本的行政命令)和第13924號行政命令(關于減輕監管以支持經濟復蘇的行政命令)中的指示，并作為自2019新型冠狀病毒流行以來正在進行的各部門監管靈活性審查的一部分，與之前各種指南文件、合規手冊、網站聲明或其他非正式通知的說法相反的是，HHS現已決定：不再要求對實驗室開發的檢測(LDT)進行上市前審查。與其他的指南和各級法規要求不同的是，這次的新規將不經預告和公示程序。
盡管如此，那些尋求將自己的LDT獲得FDA審批、放行的申請人，依然可以自愿地提交上市前批準（Premarket Approval Application）、上市前通知（Premarket Notification）或EUA申請——雖然這已不是必須。FDA也還會對這些提交資料進行審核。總之，在實驗室中使用這些沒有獲得FDA上市前審批或許可的LDT的情況將被視為允許的。雖然這種沒有獲得批準、放行或授權的情況是不符合PREP法案要求的，但是可以理解。且這樣的情況也將受到在1988 CLIA 42 U.S.C. § 263a條款之下的醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services）的監管，并按照42 C.F.R. pt. 493進行實施。已經獲得EUA使用LDT來檢測COVID-19病毒或抗體的機構和實驗室不在本規定涉及范圍內。目前對這一消息我們還在持續關注中，后續如有變化，我們也會及時更新。
