蘇州市針對研發用未注冊醫療器械產品及零部件的進口實行分級管理，即由準入企業履行進口報備手續、制定自主管理方案，由職能部門加強事中事后監管，海關部門根據蘇州工業園區（以下簡稱園區）經濟發展委員會、科技信息化局和市場監管局出具的情況說明函，按照相關規定執行通關手續，從而提升進口通關效率和便利化程度。

主要做法

（一）制定進口研發（測試）用未注冊醫療器械分級管理辦法。

分級管理辦法明確了備案產品范圍和分級標準，規定了申請企業的具體準入條件，并明確在業務流程上設立單一服務窗口，由園區特殊生物制品物流平臺做好企業的前期輔導和資料一窗受理，后續也由平臺負責向園區市場監管局、經濟發展委員會和科技信息化局遞交企業申請資料，為企業提供了清晰的指引。

（二）強化申請企業的主體責任。

企業要切實履行主體責任，建立起一整套覆蓋進口研發（測試）用未注冊醫療器械全生命周期的質量管理制度，明確高層管理人員和專管員，建立登記、領用臺賬并嚴格逐筆記錄，確保產品合規用途，主動接受和配合監管部門的監管。

（三）加強事中事后監管。

相關部門各司其職，定期會商，協調配合，加強事中事后管理，確保管理安全可控。園區經濟發展委員會負責制定備案企業準入標準和企業清單，科技信息化局負責認定企業研發能力、判斷研發能力與進口產品和數量之間是否匹配，市場監管局協助判斷進口未注冊醫療器械或零部件的分類等級和后續監管，海關給予企業進口未注冊醫療器械或零部件的通關便利。

實踐效果

（一）幫助企業解決實際需求。

進口研發(測試)用未注冊醫療器械分級管理辦法實施以來，已為強生醫療、貝朗醫療、百特醫療等企業通過備案進口了幾十批研發用未注冊醫療器械。

（二）激發企業創新積極性。

截至2019 年9月底，園區已有6家申請單位提交了25批進口研發(測試)用未注冊醫療器械或零部件產品的進口備案申請，通過備案后，相關企業的研發產品將得以順利通關，盡快投入研發，加快醫療器械產品的開發與上市速度。分級管理辦法的試行，將進一步激發園區醫療器械創新網研發要素集聚的優勢，促進生物醫藥產業高質量發展。

下一步工作思路

1、加強對通過該分級管理方法備案進口產品的跟蹤檢查，特別是分類中未注冊醫療器械產品，確保這些產品真正用于研發。

2、對申請備案的醫療器械企業做好指導，加快備案順利開展。

3、及時做好進口研發（測試）用醫療器械分級管理辦法試點的成果和經驗總結，為分級管理辦法進一步推廣至全國提供借鑒。