美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱FDA）于8月5日發(fā)出正式公告，明顯縮小了之前已發(fā)布的EUA申請適用范圍。

EUA（即Emergency Use Authorization，緊急使用授權(quán)）為美國政府為緩解COVID-19新冠肺炎造成的外科口罩短缺而設(shè)立的綠色審批路徑。

在最新的這一公告中提出，以下外科口罩將不再屬于可獲得EUA的范圍：

（1）已被FDA批準(zhǔn)的外科口罩；

（2）在中國生產(chǎn)的口罩；

（3）包含藥物，生物制劑，納米顆粒或抗菌/抗病毒劑的外科口罩。

并在其后給出滿足條件的企業(yè)需提供的材料以及申請步驟。

此舉之后，中國的外科口罩生產(chǎn)企業(yè)將再無法通過這一途徑進(jìn)入美國市場。面對突如其來的新冠肺炎疫情，正應(yīng)是全世界合力抗疫的關(guān)鍵時刻，而這已經(jīng)不是美國政府針對中國口罩生產(chǎn)商的第一次出爾反爾，想必中國企業(yè)對前不久FDA對于防護(hù)口罩的政策大變臉還歷歷在目。

但是并非如此被動，中國的生產(chǎn)企業(yè)仍舊可以通過獲批510(k)來進(jìn)入美國市場，申請路徑與費用信息詳見下圖：