關(guān)于國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點專項2020年度定向項目申報指南征求意見的通知

? 2020年7月17日 發(fā)布

??根據(jù)《國務院關(guān)于改進加強中央財政科研項目和資金管理的若干意見》（國發(fā)〔2014〕11號）、《國務院關(guān)于深化中央財政科技計劃（專項、基金等）管理改革方案的通知》（國發(fā)〔2016〕64號）、《科技部 財政部關(guān)于改革過渡期國家重點研發(fā)計劃組織管理有關(guān)事項的通知》（國科發(fā)資〔2015〕423號）等文件要求，現(xiàn)將“國家重點研發(fā)計劃‘數(shù)字診療裝備研發(fā)’試點專項2020年度定向項目申報指南”（征求意見稿，見附件）向社會征求意見和建議。征求意見時間為2020年7月17日至2020年7月31日，修改意見請于7月31日24點之前發(fā)至電子郵箱。

??國家重點研發(fā)計劃相關(guān)試點專項的凝練布局和任務部署已經(jīng)戰(zhàn)略咨詢與綜合評審特邀委員會咨詢評議，國家科技計劃管理部際聯(lián)席會議研究審議，并報國務院批準實施。本次征求意見重點針對2020年度部署定向項目申報指南方向提出的目標指標和相關(guān)內(nèi)容的合理性、科學性、先進性等方面聽取各方意見和建議。科技部將會同有關(guān)部門、專業(yè)機構(gòu)和專家，認真研究收到的意見和建議，修改完善相關(guān)重點專項的項目申報指南。征集到的意見和建議，將不再反饋和回復。

??聯(lián)系方式：sfs_swyyc@most.cn

??附件：“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點專項2020年度定向? 項目申報指南（征求意見稿）

科技部社會發(fā)展科技司

2020年7月17日

?“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點專項2020年度

定向項目申報指南

（征求意見稿）

本專項旨在搶抓醫(yī)療衛(wèi)生健康領(lǐng)域新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的契機，以早期診斷、精確診斷、微創(chuàng)治療、精準治療為方向，以多模態(tài)分子成像、大型放療設備等十個重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品為重點，系統(tǒng)加強核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，重點突破一批引領(lǐng)性前沿技術(shù)，協(xié)同推進檢測技術(shù)提升、標準體系建設、應用解決方案研究、示范應用評價等工作，加快推進我國醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的整合，促進我國數(shù)字診療裝備水平整體進入國際先進行列。本專項按照全鏈條部署、一體化實施的原則，設置了前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新、重大裝備研發(fā)、應用解決方案研究、應用示范和評價研究4項任務。結(jié)合實施方案總體安排以及前期立項情況，2020年擬部署3個重點方向，國撥經(jīng)費總概算約5000萬元，實施周期為3年。啟動任務包括新型呼吸機及其核心部件研發(fā)、智能化重癥監(jiān)護醫(yī)用系統(tǒng)研發(fā)、新發(fā)突發(fā)疫情預警和監(jiān)控管理系統(tǒng)研發(fā)等三個方向。

1. 新型呼吸機及其核心部件研發(fā)

1.1新型重癥呼吸機及其核心部件研發(fā)

研究內(nèi)容：研發(fā)用于重癥呼吸支持治療等應用場景下的基于醫(yī)用機械通氣的呼吸支持系統(tǒng)及其相關(guān)耗材與配套裝置，實現(xiàn)機械通氣呼吸支持系統(tǒng)中高效低噪壓縮機、壓力/流量/氧濃度等傳感器、高精度比例閥和控制閥等核心部件。開展氣道阻力/肺功能/肺損傷等實時監(jiān)測評估干預、混合滲出液（如痰液等）監(jiān)測與排泄以及基于生理參數(shù)（如膈肌電、心電、腦電、氧/二氧化碳分壓等）的新型智能自主呼吸通氣控制模式等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)和臨床應用研究。考核指標：1.產(chǎn)品性能不低于國外同類產(chǎn)品水平，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。2.新型通氣模式需具有良好的氣道與呼吸動力學特性，以降低肺損傷、通氣不足、人機相互拮抗等風險，提高脫機率和縮短呼吸支持時間。3.國際原創(chuàng)或?qū)崿F(xiàn)國內(nèi)首創(chuàng)的關(guān)鍵核心技術(shù)不少于1項。4.主機技術(shù)指標與功能要求須覆蓋相同應用場景產(chǎn)品的主要技術(shù)和功能要求，以及研究內(nèi)容規(guī)定和臨床常用的通氣模式，包括容量控制、壓力控制、壓力支持、持續(xù)正壓通氣、輔助控制、自主呼吸、同步間歇指令通氣（SIMV）、后備通氣、容量目標壓力控制、容量目標壓力支持、雙相壓力釋放通氣等模式；系統(tǒng)監(jiān)測參數(shù)包括呼吸頻率、呼吸末壓力、呼吸末流量、平均氣道壓力、吸入潮氣量、呼出潮氣量、分鐘吸氣量、總呼氣終末正壓（PEEP）、呼吸比、氧濃度監(jiān)測值、平臺壓力等，檢測和控制相對精度好于1%；潮氣量范圍：5-2500ml；斷電時支持主機工作100分鐘。5.申請/獲得不少于4項核心發(fā)明專利，其中國際發(fā)明專利1項。6.提供國產(chǎn)呼吸機的核心部件、整套系統(tǒng)可靠性設計驗證文件和第三方測試報告。實施年限：3年。擬支持項目數(shù)：不超過2項。有關(guān)說明：由工信部、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局、軍委后勤保障部、地方科技主管部門擇優(yōu)推薦。由核心部件專業(yè)制造企業(yè)或整機制造企業(yè)牽頭申報，牽頭單位須具備較好的研究基礎和較強的產(chǎn)業(yè)化能力。鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)檢合作申報，鼓勵臨床機構(gòu)承擔臨床驗證任務。中央財政經(jīng)費與其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)比例不低于1:3。

1.2 新型無創(chuàng)呼吸機及其核心部件研發(fā)

研究內(nèi)容：研發(fā)用于呼吸窘迫無創(chuàng)呼吸支持等應用場景下的基于醫(yī)用機械通氣的呼吸支持系統(tǒng)及其相關(guān)耗材與配套裝置，實現(xiàn)機械通氣呼吸支持系統(tǒng)中高效低噪壓縮機、壓力/流量/氧濃度等傳感器、高精度比例閥和控制閥等核心部件。開展氣道阻力/肺功能/肺損傷等實時監(jiān)測評估干預，以及高頻通氣和輕分子量氣體（如氫氧混合、氦氧混合、一氧化氮空氧混合等）等機械通氣呼吸支持治療等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)和臨床應用研究。考核指標：1.產(chǎn)品性能不低于國外同類產(chǎn)品水平，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。2.新型通氣模式需具有良好的氣道與呼吸動力學特性，以降低肺損傷、通氣不足、人機相互拮抗等風險，提高脫機率和縮短呼吸支持時間。3.國際原創(chuàng)或?qū)崿F(xiàn)國內(nèi)首創(chuàng)的關(guān)鍵核心技術(shù)不少于1項。4.主機技術(shù)指標與功能要求須覆蓋相同應用場景產(chǎn)品的主要技術(shù)和功能要求，以及研究內(nèi)容規(guī)定和臨床常用的通氣模式，包括容量控制、壓力控制、壓力支持、持續(xù)正壓通氣、輔助控制、自主呼吸；系統(tǒng)監(jiān)測參數(shù)包括呼吸頻率、呼吸末壓力、呼吸末流量、平均氣道壓力、吸入潮氣量、呼出潮氣量、分鐘吸氣量、總呼氣終末正壓（PEEP）、呼吸比、氧濃度監(jiān)測值、平臺壓力等，監(jiān)測和控制相對精度好于1%；潮氣量范圍：5-2500ml；斷電時支持主機工作100分鐘。5.申請/獲得不少于4項核心發(fā)明專利，其中國際發(fā)明專利1項。6.提供國產(chǎn)呼吸機的核心部件、整套系統(tǒng)可靠性設計驗證文件和第三方測試報告。實施年限：3年。擬支持項目數(shù)：1-2項。有關(guān)說明：由工信部、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局、軍委后勤保障部、地方科技主管部門擇優(yōu)推薦。由核心部件專業(yè)制造企業(yè)或整機制造企業(yè)牽頭申報，牽頭單位須具備較好的研究基礎和較強的產(chǎn)業(yè)化能力。鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)檢合作申報，鼓勵臨床機構(gòu)承擔臨床驗證任務。中央財政經(jīng)費與其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)比例不低于1:3。

2. 智能化重癥監(jiān)護醫(yī)用系統(tǒng)研發(fā)

2.1巡診查房智能化機器人研發(fā)

研究內(nèi)容：研發(fā)重癥監(jiān)護單元（ICU）內(nèi)的具有問診、生理體征檢測、互動式查體及相關(guān)分析等功能巡診查房機器人，以減輕重癥監(jiān)護單元醫(yī)護人員工作強度和感染風險。開展智能感知、遙感遙測、人機交互、智能控制等前沿技術(shù)在重癥監(jiān)護單元機器人中的研究，支持機器人產(chǎn)品智能化機器核心部件的研發(fā)。考核指標：1.產(chǎn)品性能不低于國內(nèi)外同類產(chǎn)品水平，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。2.申請/獲得不少于4項核心發(fā)明專利，其中國際發(fā)明專利1項。3.提供國產(chǎn)重癥監(jiān)護單元智能化醫(yī)用機器人的核心部件、整套系統(tǒng)可靠性設計驗證文件和第三方測試報告。實施年限：3年。擬支持項目數(shù)：1-2項。有關(guān)說明：由工信部、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局、軍委后勤保障部、地方科技主管部門擇優(yōu)推薦。由企業(yè)牽頭申報，鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)檢合作申報。參加單位有較強的產(chǎn)業(yè)化能力，鼓勵臨床機構(gòu)承擔臨床驗證任務。中央財政經(jīng)費與其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)比例不低于1:3。

2.2重癥護理智能化機器人研發(fā)

研究內(nèi)容：研發(fā)重癥監(jiān)護單元內(nèi)的具有喚醒、起臥、翻身、拍背和床位調(diào)節(jié)等護理功能重癥護理機器人，以減輕重癥監(jiān)護單元醫(yī)護人員工作強度和感染風險。開展智能感知、遙感遙測、人機交互、智能控制等前沿技術(shù)在重癥監(jiān)護單元機器人中的研究，支持機器人產(chǎn)品智能化機器核心部件的研發(fā)。考核指標：1.產(chǎn)品性能不低于國內(nèi)外同類產(chǎn)品水平，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。2.申請/獲得不少于4項核心發(fā)明專利，其中國際發(fā)明專利1項。3.提供國產(chǎn)重癥監(jiān)護單元智能化醫(yī)用機器人的核心部件、整套系統(tǒng)可靠性設計驗證文件和第三方測試報告。實施年限：3年。擬支持項目數(shù)：1-2項。有關(guān)說明：由工信部、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局、軍委后勤保障部、地方科技主管部門擇優(yōu)推薦。由企業(yè)牽頭申報，鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)檢合作申報。參加單位有較強的產(chǎn)業(yè)化能力，鼓勵臨床機構(gòu)承擔臨床驗證任務。中央財政經(jīng)費與其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)比例不低于1:3。

2.3智能化隔離監(jiān)護系統(tǒng)研發(fā)

研究內(nèi)容：面向傳染病人隔離監(jiān)護等應用場景，研發(fā)針對傳染病人的體溫、心電、血壓、血氧、呼吸頻率、呼吸音、呼吸道阻力和肺滲出物等監(jiān)護智能穿戴產(chǎn)品及其信息分析和智能診斷信息系統(tǒng)，開展新型傳感器和智能生理信息處理等技術(shù)（如生理傳感器、無線信息傳輸、無氣壓袖帶監(jiān)測、非接觸監(jiān)測和低負荷可穿戴等）在傳染病隔離監(jiān)護的應用研究，研發(fā)智能化監(jiān)護系統(tǒng)產(chǎn)品核心部件。考核指標：1.產(chǎn)品性能不低于國內(nèi)外同類產(chǎn)品水平，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。2.申請/獲得不少于4項核心發(fā)明專利，其中國際發(fā)明專利1項。3.提供國產(chǎn)智能化監(jiān)護系統(tǒng)的核心部件、整套系統(tǒng)可靠性設計驗證文件和第三方測試報告。實施年限：3年。擬支持項目數(shù)：不超過2項。有關(guān)說明：由工信部、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局、軍委后勤保障部、地方科技主管部門擇優(yōu)推薦。由企業(yè)牽頭申報，鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)檢合作申報。參加單位有較強的產(chǎn)業(yè)化能力，鼓勵臨床機構(gòu)承擔臨床驗證任務。中央財政經(jīng)費與其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)比例不低于1:2。

3. 新發(fā)突發(fā)疫情預警和監(jiān)控管理系統(tǒng)研發(fā)

3.1新發(fā)突發(fā)疫情預警和監(jiān)控管理系統(tǒng)研發(fā)

研究內(nèi)容：面向大規(guī)模突發(fā)疫情精準防控的公共數(shù)據(jù)資源整合治理與應急應用平臺建設，研發(fā)基于大數(shù)據(jù)的新冠疫情監(jiān)控與管理系統(tǒng)。開展基于發(fā)熱門診、呼吸疾病門診等大數(shù)據(jù)管理的區(qū)域級別的疫情管理關(guān)鍵技術(shù)研究，實現(xiàn)將人工智能與云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)結(jié)合的疫情防控平臺示范應用。考核指標：滿足數(shù)據(jù)安全、網(wǎng)絡安全和隱私安全的要求，預警準確率85%，監(jiān)控覆蓋不少于20個省份、100家醫(yī)院、500個社區(qū)、1000萬人群分布、5000萬人口流動信息，在至少一個區(qū)域開展疫情暴發(fā)預警和防控監(jiān)管的示范應用。實施年限：3年。擬支持項目數(shù)：1-2項。有關(guān)說明：由衛(wèi)生健康委擇優(yōu)推薦。鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)檢合作申報。參加單位具有較強的產(chǎn)業(yè)化能力，鼓勵臨床機構(gòu)承擔臨床驗證任務。中央財政經(jīng)費與其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)比例不低于1:3。

定向項目申報說明

1.所有項目均應整體申報，須覆蓋相應指南研究方向的全部考核指標。每個項目下設課題數(shù)不超過5個，課題之間內(nèi)容不交叉、技術(shù)不重復。每個項目的參與單位總數(shù)不超過10家。2.項目申報單位上傳的附件包括合作協(xié)議、自有資金證明和承諾書以及其他需要上傳的材料。