7月13日，記者從河南省藥品監督管理局(以下簡稱河南省藥監局)獲悉，該局近日公布了關于2019年下半年關于醫療器械檢查整改情況的通告，涉及醫療器械經營企業、生產企業和使用單位。

41家醫院被整治，彩超儀、呼吸機等是檢查重點

2019年下半年，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，河南省藥品監督管理局共組織對41家醫療器械使用單位開展了飛行檢查。

針對高值醫用耗材、無菌和植入類、體外診斷試劑、注射用透明質酸鈉、定制式義齒、彩色超聲診斷儀、全氟丙烷氣體、嬰兒培養箱、呼吸機等重點產品，制定檢查方案，按照醫療器械使用質量監督管理辦法等要求，重點檢查。

對檢查中發現的問題和線索，檢查組已移交醫療器械使用單位所在地監管部門根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關規定進行依法調查、處理。

羚銳制藥、駝人醫療等醫療器械企業被查

河南省藥監局指出，2019年下半年，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，檢查主要涉及無菌、體外診斷試劑、醫用電氣、齒科材料、貼敷類共86個產品。

該局針對不同產品特點和風險類型企業，制定檢查方案，按照醫療器械生產質量管理規范及配套法規文件要求，重點檢查企業落實質量安全主體責任落實情況、產品質量安全管理情況，對采購、生產過程、產品檢驗和產品可追溯性等重點環節進行了全面檢查。

檢查發現，部分企業對醫療器械法律法規掌握不熟練，風險管理意識有待進一步提高;企業不同程度的存在原材料采購控制不嚴格、產品放行控制不到位、文件記錄不規范等問題。