2020年新冠疫情讓體外診斷產品在公眾面前著實活了一把，大家對診斷技術的認知也進一步的提升，但新冠期間部分診斷結果不出現嚴重偏差的先讓準確性的不穩定讓專家與醫生頭疼不已。

與此同時，今年的疫情讓一大波IVD企業服務需求大幅提升，尤其是關于傳染病診斷產品的訂單簡直是接到手軟。另外，在疫情逐漸回暖的4月開始，各大醫院陸續恢復就診，因疫情積壓的一大波診斷業務出現回暖與向好。可以預測，在生物醫藥行業一路狂奔的市場中，IVD生產企業有望在全球下游需求放緩的階段實現IVD市場份額的提高，加之政策的傾斜將利好一波IVD企業。

可謂是，大鵬一日同風起，扶搖直上九萬里。

最后，今年的IVD診斷市場持續被市場熱捧，很多IVD上市公司的二級市場股價也不短創新高，在一級市場中也像是是被新冠病毒打了一計“強心劑”，不論是市場情緒還是資金供應，都在短時間內拉高了體外診斷行業在全球醫療市場中的地位和價值。

在這種利好與復雜同時存在的環境下，IVD研發技術的積累與突破成為IVD企業即將面對的一場廝殺。

- 1 -

國內診斷試劑市場發展概況及重要性

眾所周知，全球醫療決策中約有三分之二是依據診斷作出，其中IVD技術是預防診斷和治療疾病過程中的重要關節。體外診斷技術從人體樣本中獲取臨床檢測信息，進而達到診斷的目的。2021年我國體外診斷試劑市場規模將約為279億元。

全球體外診斷市場由儀器和試劑兩大部分組成，就國內市場而言，試劑占據IVD整個市場的85%。

體外診斷試劑行業在我國開始較晚，20世界70年代才剛剛拉開帷幕，當時國內還處于小規模引進西方國家技術設備的階段。

到了1980年代，開始引入大量海外診斷技術，出現一批體外診斷生產企業，比較典型的代表有生化企業代表北京中生、深圳邁瑞；免疫類企業有科華生物、安圖生物等企業。

經過初期一批國產IVD企業的發展崛起，到了20世紀90年代，我國生化IVD生產企業已經有100多家，免疫診斷類企業達到300多家，這個發展速度在當時來看已經是非常迅速了。但大多缺少合法資質，彼時的國內診斷試劑行業競爭已經進入白熱化。

小桔燈網產業研究院統計了截止到2019的市場數據來看，目前，體外診斷試劑市場份額均在95%以上，體內診斷試劑產品市場份額均低于5%。受醫保控費影響，國內醫療機構15%藥品加成逐步取消，診斷等醫療項目“此消彼長”。IVD行業有望受益于醫改的大趨勢，長時間保持較快的成長速度。

• 免疫診斷試劑占我國整個體外診斷試劑行業市場份額的38%

  
  

• 生化診斷試劑占據19%的市場份額，免疫診斷試劑及生化診斷試劑是我國體外診斷試劑市場中最重要的兩類產品

  
  

• 微生物診斷及其他28%

  
  

• 分子診斷試劑的市場份額占到15%。目前，我國分子診斷試劑產品的種類略有單一，與美國分子診斷市場上的700多個品種相比差距較大

- 2 -

新冠疫情暴露IVD試劑行業短板

不論是人類發生任何一種疫情，診斷技術手段都成為人類抵抗攻擊的首要防御武器。回顧年初發生的新冠病毒傳染性略強與非典，但比流感病毒強勢不少，重癥和死亡率大大超過流感，一旦患者數量激增，醫療資源擠兌和醫護人員感染，就會進入惡性循環，進一步提升了死亡率。

在新冠發生的第一時間，我們對病毒完成了分離和測序，定性了這次新冠病毒為不明原因肺炎導致。隨后，核酸檢測試劑被開發出來，可以對患者進行有效地區分和診斷。在核酸與抗體試劑進行批量使用后，假陽性、假陰性這種與臨床表現不符的檢測結果頻繁受到公眾質疑。

檢測結果不準確曾導致大量病患無法及時收治入院。醫生臨床經驗與官方診療方案對接不暢，給收治工作造成障礙。

據天津衛健委披露，天津已兩次出現患者發熱多日，卻經過4次核酸檢測后才呈陽性的案例。武漢大學中南醫院影像科教授張笑春的一則朋友圈也在網上廣為流傳，他“強烈推薦”以CT影像作為新冠肺炎診斷的主要依據。

南京醫科大學公共衛生學院流行病學系教授楊蓉西認為，新冠肺炎試劑盒最大的問題可以說并非產量，而是質量。

她指出，很多試劑盒在早期研發的時候，并未完成試劑的優化，質控，靈敏度特異性測試等等，所以導致靈敏度不夠，檢測的結果不穩定。按照醫療器械審批的規定和經驗，相關產品研發獲批耗時本應以年計算。

診斷試劑行業的特點

技術含量高，創新難度大：診斷試劑行業具有技術水平高、知識密集、多學科交叉的綜合特點，是典型的技術創新推動型行業。

質量要求嚴格：診斷試劑是檢測患者患病和病情的基本武器，檢驗結果的準確度直接影響了患者的生命健康；另外，現代醫學的發展對檢驗要求的越來越細量化，對診斷試劑的質量優較為嚴格的要求。

品種多樣化：診斷試劑主要是為醫療機構提供先驗性醫療器械創新網，對檢驗結果的區分度和精細化要求極高。因此，使得各類疾病都需要專門的檢測試劑，進而帶來了試劑的多樣化。

顯而易見，診斷試劑的準確性是終端醫療機構認可的首要因素，一個試劑產品若在終端使用環節出現穩定性與靈敏性的“站立不穩”，那無異于被整個市場淘汰，企業過往的研發、銷售等心血也一并付之東流。

目前，體外診斷市場快速爆發的黃金時代已經來臨。各家IVD企業對于創新研發技術與研發人才的需求越發迫切，試劑研發人員也成為企業稀缺和重要崗位。

所以，對于現代IVD企業而言，穩定、靈敏、快速的診斷產品是企業可獲得持續發展與盈利的保證，也是企業維持品牌形象，創新發展的重要支撐。可以說，研發能力不精進，企業則如逆水行舟不進則退。

相信試劑研發的同仁應該非常清楚，對于系項目的開發先要基于市場需求做好調查，進行一個項目的研判。進而去研究他的反應機理，測試流程、生化性質、臨床應用等。再通過查找大量的文獻，專利等進行項目立項，設計撰寫等。

經過上述的鋪墊與加深認識，我們需要進入工藝方面的研究，包括研究各組分濃度、配比、pH酸堿性、電導度、溫度等。其中，質量指標的設立是臨床診斷檢測系統地重要組成部分，直接影響最終檢測結果的準確性。

在質量指標設立的過程中，試劑量值化的控制、定量試劑的質量指標以及最低檢出值的設定成為核心要素。