本文摘譯自FDA?2020年6月29日

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于周一（6月29日）公布了一份指南，旨在對(duì)國(guó)內(nèi)外的醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施統(tǒng)一的FDA檢查流程和標(biāo)準(zhǔn)。

FDA網(wǎng)站截圖

FDA確定了統(tǒng)一的過(guò)程和標(biāo)準(zhǔn)，并起草了修訂更新程序文件，包括調(diào)查操作手冊(cè)和培訓(xùn)材料。

這份指南符合2017年頒布的FDA再授權(quán)法案（FDARA）的要求，根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(FD&C法)第704(h)(1)條的新規(guī)定，更新了流程和標(biāo)準(zhǔn)，為檢查流程建立標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間表，并描述了檢查期間的標(biāo)準(zhǔn)化溝通方法，確定了檢查員和企業(yè)為確保檢查連續(xù)性的做法。

本指南包含以下內(nèi)容：

檢查發(fā)布前的通知與溝通

在企業(yè)設(shè)施接受檢查前，F(xiàn)DA檢查員會(huì)在合理的時(shí)間電話通知企業(yè)負(fù)責(zé)人并確認(rèn)企業(yè)已經(jīng)知曉。但企業(yè)方面確認(rèn)與否并不影響檢查的如期開(kāi)展。所有檢查都會(huì)至少提前5天進(jìn)行通知，對(duì)于美國(guó)境外的公司，主要取決于該企業(yè)所在國(guó)家的簽證政策，會(huì)比提前5天通知得更早。無(wú)論是美國(guó)境內(nèi)還是境外，通知中都會(huì)明確檢查的類型和性質(zhì)。更新的檢查流程特別指出，在發(fā)布檢查前的階段，檢查員需要與企業(yè)就檢查計(jì)劃時(shí)間表和持續(xù)時(shí)間進(jìn)行溝通，明確檢查進(jìn)行的合適時(shí)間。可能的話，還要知會(huì)檢查時(shí)可能需要的企業(yè)文件記錄等。

標(biāo)準(zhǔn)檢查時(shí)間表

FDA檢查一般會(huì)持續(xù)3~6個(gè)工作日。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是基于檢查的類型和檢查的范圍的。檢查持續(xù)時(shí)間受諸多因素影響，如公司經(jīng)營(yíng)的復(fù)雜程度，相關(guān)工作人員的事務(wù)繁忙程度以及不符合項(xiàng)的性質(zhì)。如果涉及到讓FDA跟進(jìn)產(chǎn)品上市后的安全信息，比如召回，醫(yī)療器械報(bào)告和投訴，不排除有延長(zhǎng)檢查期限的可能。更新的文件指出，除非檢查員或企業(yè)有明確的延期原因且口頭通知對(duì)方，檢查必須在連續(xù)工作日內(nèi)按照標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間表進(jìn)行。FDA表示，不排除有合理的例外情況出現(xiàn)，但在檢查過(guò)程中，應(yīng)互相口頭告知時(shí)間表內(nèi)的例外情況。

檢查過(guò)程中的溝通

FDA更新的流程中，提出在檢查過(guò)程中，檢查員和企業(yè)進(jìn)行定期的口頭交流。如果時(shí)間和情況允許，檢查員需要將所有觀察項(xiàng)與企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行討論，盡量減少誤解。雙方知曉的前提下，溝通的過(guò)程可以進(jìn)行記錄。

FDA認(rèn)為，調(diào)查人員在檢查前和檢查中采用的統(tǒng)一方法，可以使企業(yè)為檢查做準(zhǔn)備，并方便雙方進(jìn)行檢查中基本溝通和明確檢查預(yù)期時(shí)間。