心臟瓣膜國內(nèi)“攪局者”來了！6月8日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示：愛德華生命科學經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市。

從2017年啟明第一例心臟瓣膜獲批至今，國產(chǎn)獨占TAVR賽道的窗口期算是畫上了句號，此后，啟明、微創(chuàng)、杰成、沛嘉等一眾國內(nèi)企業(yè)，將直面國際巨頭的同臺競技，“狼”，真的來了。

*TAVR：經(jīng)導管主動脈瓣置換術

此次愛德華獲批了一套TAVR裝置大全，包括：經(jīng)導管主動脈瓣膜，經(jīng)導管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)，導管鞘套件，經(jīng)股動脈球囊導管，瓣膜預置裝置。

愛德華是生物瓣膜領域“開山祖師”，TAVR技術方面也是全球的領跑者，此次獲批，或將對國內(nèi)剛剛崛起的瓣膜企業(yè)來說是不小的打擊。

愛德華是心臟瓣膜領域的鼻祖級“人物”：

• 1975年，愛德華推出了全世界第一款豬心生物瓣膜；

• 2004年，愛德華以1.55億美元收購以色列介入主動脈瓣膜技術公司PVT，PVT的創(chuàng)始人之一是開展全球首例TAVR的術者，這被當時的醫(yī)療圈稱為心臟手術的“奇跡”；

此后多年，愛德華陸續(xù)推出了SAPIEN XT（肺動脈瓣） 、SAPIEN 3（主動脈瓣）和SAPIEN 3 Ultra（主動脈瓣）等開創(chuàng)性產(chǎn)品，在心臟瓣膜領域一騎絕塵。

時至今日，瓣膜仍是愛德華的支柱性業(yè)務，在全球心血管四巨頭中，愛德華是唯一將TAVR單列業(yè)務線的心血管巨頭，足見其重視程度。

▲愛德華生命科學業(yè)務架構

從愛德華業(yè)務線來看，TAVR業(yè)務是帶動愛德華整體增長的“主力軍”，2019年，愛德華財報顯示，TAVR營收27.38億美元，同比保持+19.9%，占公司總營收的64.3%，重要性不言而喻。

2019年Q4，愛德華公布美國TAVR業(yè)務增長40％，一洗此前市場疑慮，該產(chǎn)品爆發(fā)了驚人潛力。

即使在疫情擴散的2020Q1，愛德華TAVR業(yè)務仍表現(xiàn)不俗，同比+24.2%，營收7.42億美元。

數(shù)據(jù)顯示，愛德華現(xiàn)已成為全球經(jīng)導管介入心臟瓣膜領域的龍頭企業(yè)，市場份額超過60%，其股價也一路上漲，實現(xiàn)了10年市值翻10倍的驚人增長。

美國分析師認為，愛德華TAVR的高增長，對美敦力和波士頓科學是巨大的挑戰(zhàn)，他們分別是TAVR市場的既定和新興挑戰(zhàn)者。

此外，另一心血管巨頭雅培還在TAVR市場門外躍躍欲試，巨頭的陸續(xù)加碼，將使未來全球TAVR市場上看點十足。

據(jù)2019年TCT（美國經(jīng)導管心血管治療會議）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，目前，中國可開展TAVR手術的醫(yī)院已達142家，總計手術例數(shù)2000例左右，2018年，國內(nèi)TAVR市場約2.8億元，隨著老齡化和技術迭代，未來市場不可限量。

此次愛德華SAPIEN 3來勢洶洶，終將“搶食”國內(nèi)市場，業(yè)內(nèi)憂慮之聲漸起：進口之光？打破國產(chǎn)壟斷？國貨收割機？

“外來者”到底能激起多大的漣漪？我們還是要從多方面來看。

從行業(yè)來看，國內(nèi)起步較晚，2010年出現(xiàn)第一例TAVR手術，2017年國內(nèi)首個自主研發(fā)的TAVR產(chǎn)品才正式上市，而全球首個TAVR商業(yè)化產(chǎn)品十年前早已出現(xiàn)，其背后的研發(fā)生產(chǎn)商便是愛德華。

目前國內(nèi)已有產(chǎn)品獲批上市的企業(yè)為啟明醫(yī)療、杰成醫(yī)療、微創(chuàng)心通，屬于第一梯隊。第二梯隊正在臨床開發(fā)中的公司包括沛嘉醫(yī)療、藍帆醫(yī)療等。

▲國內(nèi)介入瓣膜產(chǎn)品獲批情況

從材料來看，目前上市產(chǎn)品分別為：

• 啟明VenusA-Valve：豬心包

• 杰成J-Valve：豬心包

• 微創(chuàng)VitaFlow：牛心包

• 愛德華：牛心包

一般廠家的宣傳口徑：牛心包更加耐用；較少引起并發(fā)癥；及在血液動力學特性方面有更佳表現(xiàn)。

從價格來看，進口的定價應該會超過國產(chǎn)品牌10萬左右，這種情況下，有業(yè)內(nèi)人士分析，這不符合國內(nèi)控費的趨勢。

從進院來看，啟明、微創(chuàng)、杰成畢竟有了先發(fā)優(yōu)勢，醫(yī)生使用習慣的改變不是一時之功，后來者需要付出巨大的進院和培訓方面的努力。

可見，愛德華的產(chǎn)品存在技術上的優(yōu)勢，但價格和時間上，并不是優(yōu)勢方。這種情況下，愛德華在國內(nèi)后來居上的故事，必須要付出時間和精力來書寫。

值得注意的是，愛德華獲批后第二天，6月9日晚間，嘗試向高值耗材進軍的藍帆醫(yī)療發(fā)布公告稱，對瑞士TAVR公司NVT AG100%股權事項已順利交割，即日起，總部位于瑞士的心臟瓣膜研發(fā)企業(yè)NVT將正式并入藍帆醫(yī)療。

外來者越來越多，行業(yè)競爭愈發(fā)激烈，未來，啟明、微創(chuàng)、杰成，以及尚未獲批的沛嘉如何接招？我們拭目以待。