近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）經(jīng)審查，批準了愛德華生命科技（Edwards Lifesciences LLC）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。經(jīng)導管主動脈瓣膜置換術（TAVR）領域的龍頭企業(yè)愛德華生命科技正式來中國“踢館過招”啦！

一、什么是心臟瓣膜？

人體一共有四個心臟瓣膜，分別是二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺動脈瓣。其中，二尖瓣和三尖瓣控制心臟各腔之間的血液流動，主動脈瓣控制從血液流往全身各個器官的血流，而肺動脈瓣則控制從心臟流向肺部的血流。這四個心臟瓣膜相當于心臟的“閥門”，單向開啟，確保血液按照右心房-右心室-肺動脈、左心房-左心室-主動脈的單方向流通。小小的瓣膜，在心臟永不停歇的血液循環(huán)運動中卻扮演著不可或缺的重要角色。

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如此重要的心臟瓣膜，與之相關的疾病自然不容忽視。通常情況下，瓣膜會出現(xiàn)兩種問題，一是狹窄，瓣膜不能完全打開，導致通過瓣膜的血流量不足；另一種是瓣膜關閉不全，血液會返流到原先供血的腔室，導致通過的有效血流量減少，進而影響全身的血流量。

根據(jù)病因分類，心臟瓣膜病主要可分為風濕性瓣膜病和退行性瓣膜病兩大類。根據(jù)病變位置劃分，心臟瓣膜病主要分為二尖瓣病、主動脈瓣病、肺動脈瓣病和三尖瓣病四類。

二、經(jīng)導管主動脈瓣置換術，顯著改善患者生活質量

經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）同經(jīng)皮冠狀動脈介入術(PCI)類似，都是以微創(chuàng)的方式，通過導管將完全折疊的生物瓣膜輸送至心臟合適部位，常見入路途徑分為經(jīng)股動脈入路和經(jīng)心尖入路兩種。當可供置換的瓣膜抵達既定位置后，新瓣膜擴張，舊瓣膜小葉被推開，置換后的瓣膜將接管心臟血液循環(huán)的調節(jié)工作。已有臨床研究表明，同外科置換術相比，TAVR 可使主動脈瓣狹窄患者30天全因死亡率和卒中發(fā)生率降低75%，同時具有更佳的血流動力學效果，能夠顯著改善患者的癥狀和生活質量。

2002年，法國Alain Cribier醫(yī)生及其團隊完成了全球第一例TAVR。十余年來，該療法快速發(fā)展，截至2018年底，全球已有60多個國家、超過35萬例患者接受了TAVR治療。2019年TCT（美國經(jīng)導管心血管治療會議）上發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國可開展TAVR手術的醫(yī)院有142家，總計手術例數(shù)2000例左右。據(jù)統(tǒng)計，2018年，全球TAVR市場規(guī)模為37.5億美元，國內市場約2.8億元。有心血管領域專家預測，隨著人口老齡化程度加劇、適應證拓展、滲透率提高和產(chǎn)品迭代，國內外TAVR手術會顯著上量。

三、愛德華生命科技，全球頂級的心臟瓣膜疾病解決方案

愛德華生命科學（Edwards Lifesciences）是全球頂級的心臟瓣膜疾病解決方案、重癥監(jiān)護和手術監(jiān)測解決方案的提供商。其歷史可追溯至1958年，公司創(chuàng)始人開始著手研發(fā)人工心臟瓣膜。1975年，愛德華成功推出了世界上第一款豬心生物瓣膜。

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2004年，愛德華以1.55億美元完成對以色列介入主動脈瓣膜技術公司PVT（Percutaneous Valve Technologies）的收購，自此掌握了PVT最為核心的專利技術——BAV（Balloon aortic valvuloplasty），即球囊主動脈瓣成形術。值得一提的是，PVT的創(chuàng)始人之一剛好也是開展全球首例TAVR的術者——Alain Cribier博士。

通過業(yè)務整合，2007年，愛德華在歐洲推出全球第一個商業(yè)化TAVR產(chǎn)品——經(jīng)導管心臟瓣膜Edwards SAPIEN，以此為標志，愛德華進入業(yè)務快速發(fā)展階段。此后，愛德華專注于TAVR賽道布局，相繼推出經(jīng)導管心臟瓣膜SAPIEN XT（肺動脈瓣） 、SAPIEN 3（主動脈瓣）和SAPIEN 3 Ultra（主動脈瓣），并將TAVR療法逐步拓展到中危重度主動脈瓣狹窄患者。2018年初，愛德華具備重新定位和可回收功能的自膨式經(jīng)導管主動脈瓣Centera獲得CE認證，目前仍在美國開展關鍵性的臨床試驗。接下來Centera的問世將進一步增強愛德華在TAVR市場上的勢頭

2018 年，TAVR業(yè)務貢獻收入近23 億美元，占其公司總營收的61.4%，愛德華生命科學現(xiàn)已成為全球經(jīng)導管介入心臟瓣膜領域的龍頭企業(yè)，市場份額超過60%，其股價也一路上漲，實現(xiàn)了10年市值翻10倍的驚人增長。

結語

相關數(shù)據(jù)顯示，到2030年，TAVR全球市場有望超過300億美元。未來十年。國內TAVR市場也將迎來快速成長期，在2030年前后或將達到240億元的百億級市場規(guī)模。面對規(guī)模如此大的市場，不知國內TAVR企業(yè)準備好了嗎？